Tillstånd och anmälan för användning av mikroorganismer

På den här sidan hittar du information om när en anmälan eller en ansökan om tillstånd för användning av smittämnen ska lämnas till Arbetsmiljöverket. Här finns också stöd för hur du ska gå tillväga med din anmälan eller ansökan.

Användning av smittämnen ska anmälas till Arbetsmiljöverket

Användning av smittämnen måste anmälas till Arbetsmiljöverket. Detta är arbetsgivarens uppgift. I en del fall räcker det att anmälan sker innan verksamheten påbörjas, men för användning av de farligaste smittämnena behöver du ha ett tillstånd, se faktarutan. Tillståndet behöver förnyas regelbundet. Om något ändras som har med riskerna att göra, ska du göra en ny anmälan eller tillståndsansökan.

För att göra en anmälan eller ansökan behöver du också ha tillgång till Arbetsmiljöverkets föreskrifter om mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan, överkänslighet (AFS 2005:1).

Mikrobiologiska arbetsmiljörisker - smitta, toxinpåverkan, överkänslighet (AFS 2005:1), föreskrifter

 

Verksamheter som inte ska anmälas

Om du i din verksamhet kommer i kontakt med smittämnen, men inte avser att odla eller på något annat sätt öka halten av smittämnena, räknas det inte som användning av smittämnen. I så fall ska du inte anmäla eller söka tillstånd för verksamheten.

Exempel på sådana verksamheter är:

  • vård av smittade människor eller djur
  • biokemiska analyser av prover från människor eller djur
  • omhändertagande av avfall som innehåller smittämnen
  • sanering av fågelträck
  • arbete med avlopp.

Använder du mikroorganismer som inte är smittämnen, till exempel bakterier som bara kan ge sjukdom hos djur, behöver du inte heller anmäla verksamheten. Däremot ska verksamheten anmälas om de mikroorganismer du använder är genetiskt modifierade, enligt bestämmelserna om genteknik.

Användning av genetiskt modifierade biologiska agens ska anmälas

Om du använder genetiskt modifierade mikroorganismer i din verksamhet, ska du anmäla det till Arbetsmiljöverket. Anmälan ska ske enligt miljöbalksreglerna om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM). Det gäller också GMM som är ofarliga för människor.

Genteknik, GMM

Smittämnen i riskklass 2 - skicka in en anmälan

Innan du påbörjar en verksamhet där smittämnen i riskklass 2 kommer användas ska den anmälas till Arbetsmiljöverket. Du ska också anmäla väsentliga förändringar som påverkar riskerna i verksamheten. Ett exempel på en väsentlig förändring är nya lokaler eller att du kommer att använda smittämnen av en helt annan typ än tidigare.

Om du odlar dina smittämnen i större kulturvolymer än 500 liter, är det inte tillräckligt med en anmälan. Då behöver du ansöka om tillstånd.

Så anmäler du användning av smittämnen i riskklass 2

Bestämmelserna om anmälan finns i 28 § i föreskrifterna AFS 2005:1. Du hittar uppgifter om vad som ska lämnas i bilaga 4 i föreskrifterna. Använd gärna försättsbladet för att lämna uppgifterna. Se till att alla bilagor finns med när du skickar in din anmälan.

Anmälan om användning av smittämnen i riskklass 2, 28 §, försättsblad, word, öppnas i nytt fönster

Mikrobiologiska arbetsmiljörisker - smitta, toxinpåverkan, överkänslighet (AFS 2005:1), föreskrifter

Skicka din anmälan till arbetsmiljoverket@av.se. Skriv ”Anmälan om användning av smittämnen enligt 28 § AFS 2005:1” i ämnesraden.

E-posta Arbetsmiljöverket

Om de smittämnen du använder är genetiskt modifierade (kallas också rekombinanta, transgena, genförändrade och liknande), ska du i stället anmäla en så kallad L-verksamhet med innesluten användning av GMM.

Anmälan och tillstånd för GMM-verksamhet

Därför måste du anmäla

Syftet med att anmäla verksamheten är att Arbetsmiljöverket ska känna till vilka arbetsgivare som använder smittämnen och var arbetet ska utföras. Vi får då möjlighet att inspektera laboratoriet eller den storskaliga anläggningen i förväg. Även när en större förändring har skett kan Arbetsmiljöverket komma och inspektera arbetsplatsen.

Det här händer med din anmälan

När din anmälan kommer till Arbetsmiljöverket registreras den och ditt ärende får ett diarienummer. Diarienumret används sedan för all korrespondens i ärendet. Om du vill veta något eller vill lämna kompletteringar, ska du ange diarienumret för att snabbare nå rätt person.

En inspektör i den region där verksamheten finns får ärendet och läser igenom anmälan och granskar de lämnade uppgifterna. Om något är oklart eller fattas, kommer inspektören att höra av sig till dig för att få kompletterande uppgifter. Ibland kommer inspektören ut och gör en inspektion av arbetsplatsen. Det händer också att andra personer från Arbetsmiljöverket deltar.

När du har lämnat alla uppgifter, skriver inspektören en bekräftelse på att anmälan har tagits emot och skickar den till arbetsgivaren. Därefter avslutas ärendet.

Vad innebär det att Arbetsmiljöverket har bekräftat anmälan?

Om du har anmält din verksamhet enligt 28 § i föreskrifterna AFS 2005:1 och Arbetsmiljöverket har bekräftat att anmälan är fullgjord, kan du använda smittämnen i den verksamhet som du har beskrivit i anmälan.

Vår bekräftelse betyder inte att verksamheten har fått ett ”tillstånd” eller officiellt certifikat eller liknande. Bekräftelsen innebär bara att du har fullgjort din plikt att anmäla verksamheten.

Lokalerna har inte heller fått något slags certifikat som ”godkänt klass 2-laboratorium” eller något annat slags godkännande, inte ens om Arbetsmiljöverket har inspekterat lokalerna innan du har fått bekräftelsen. Arbetsgivaren har fortfarande det fulla ansvaret för arbetsmiljö och säkerhet.

Storskalig användning av smittämnen i riskklass 2

För att få odla smittämnen i riskklass 2 i volymer större än 500 liter, behöver du ha tillstånd från Arbetsmiljöverket.

Så här ansöker du om tillstånd för storskalig användning av smittämnen i riskklass 2

Bestämmelserna om tillstånd finns i 29 § i föreskrifterna AFS 2005:1. Du hittar uppgifter om vad som ska lämnas i bilaga 5 i föreskrifterna. Använd gärna vårt försättsblad för att lämna uppgifterna. Se till att alla bilagor är uppdaterade och att alla uppgifter finns med när du skickar ansökan (adress och e-post finns högst upp på sidan).

Ansökan om tillstånd för användning av smittämnen enligt 29 §, försättsblad, word, öppnas i nytt fönster

Skicka din ansökan till arbetsmiljoverket@av.se. Skriv ”Tillstånd för användning av smittämnen enligt 29 § AFS 2005:1” i ämnesraden. 

E-posta Arbetsmiljöverket

Du kan även skicka ansökan eller anmälan med vanlig post till:

Arbetsmiljöverket 
112 79 Stockholm

Om de smittämnen du använder är genetiskt modifierade (kallas också rekombinanta, transgena, genförändrade och liknande), ska du också skicka in en anmälan om L-verksamhet med innesluten användning av GMM till Arbetsmiljöverket. Läs mer på sidan Genteknik, GMM.

Anmälan och tillstånd för GMM-verksamhet

Det här händer när du har ansökt om tillstånd

När din ansökan om tillstånd kommer till Arbetsmiljöverket registreras den och ditt ärende får ett diarienummer. Diarienumret används sedan för all korrespondens i ärendet. Om du vill veta något eller vill lämna kompletteringar, ska du ange diarienumret för att snabbare nå rätt person.

En handläggare på Arbetsmiljöverket får ärendet och läser igenom ansökan och granskar de lämnade uppgifterna. Om något är oklart eller fattas, kommer handläggaren att höra av sig till dig för att få kompletterande uppgifter. Ibland kan handläggaren behöva inspektera arbetsplatsen tillsammans med en inspektör i den region där verksamheten ska bedrivas. Även andra personer från Arbetsmiljöverket kan vid enstaka tillfällen delta i inspektionen.

När du har lämnat alla uppgifter och kraven bedöms vara uppfyllda, beslutar Arbetsmiljöverket om tillstånd för användning av smittämnen. Tillståndet gäller bara de smittämnen och den verksamhet som står i beslutet och är normalt tidsbegränsat till tre år.

Tillståndet skickas till arbetsgivarens officiella adress. Kopior för kännedom skickas till ansvariga, till skyddsombudet och andra berörda, oftast som en pdf-fil med e-post. Därefter avslutas ärendet hos Arbetsmiljöverket.

Vad innebär ett tillstånd för användning av smittämnen?

Om verksamheten har fått ett tillstånd betyder det att ni får använda vissa smittämnen på en viss plats, under en viss tid, under vissa förutsättningar. Det betyder inte att lokalerna har fått något slags certifikat som ”godkänt för riskklass 2” eller liknande, inte ens om Arbetsmiljöverket har inspekterat anläggningen innan du har fått tillståndet. Arbetsgivaren har fortfarande det fulla ansvaret för arbetsmiljö och säkerhet.

Tillståndsbeslutet kan innehålla villkor som begränsar förutsättningarna jämfört med den ursprungliga ansökan. Därför behöver du ha beslutet om tillstånd tillgängligt i verksamheten och eventuella begränsningar måste vara kända för alla som arbetar med smittämnena.

Smittämnen i riskklasserna 3 och 4 kräver tillstånd

Användning eller förvaring av smittämnen i riskklasserna 3 eller 4 får bara ske om du har fått tillstånd från Arbetsmiljöverket.

Du behöver inte ha tillstånd för mikrobiologisk diagnostikverksamhet där du bara använder det ursprungliga patientprovet, till exempel för utstryk för mikroskopi, immunanalys (utan att först odla smittämnen) eller omstick för att skicka till ett annat laboratorium för typning. Tillstånd behövs däremot om du letar efter smittämnen i riskklasserna 3 eller 4 och koncentrerar eller odlar från en primärodling eller det ursprungliga provet.

Så här ansöker du om tillstånd för användning eller förvaring av smittämnen i riskklasserna 3 och 4

Bestämmelserna om tillstånd finns i 29 § i föreskrifterna AFS 2005:1. Du hittar uppgifter om vad som ska lämnas i bilaga 5. Använd gärna försättsbladet för att lämna uppgifterna. Se till att alla bilagor är uppdaterade och att alla uppgifter finns med när du skickar ansökan.

Ansökan om tillstånd för användning av smittämnen enligt 29 §, försättsblad, word, öppnas i nytt fönster

Skicka din ansökan till arbetsmiljoverket@av.se. Skriv ”Tillstånd för användning av smittämnen enligt 29 § AFS 2005:1” i ämnesraden. 

E-posta Arbetsmiljöverket

Du kan även skicka ansökan eller anmälan med vanlig post till:

Arbetsmiljöverket 
112 79 Stockholm

Genetiskt modifierade smittämnen – GMM

Om de smittämnen du använder är genetiskt modifierade, behöver du lämna fler uppgifter för att samtidigt ansöka om tillstånd för innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) enligt föreskrifterna AFS 2011:2. Använd i stället det försättsblad som finns på sidorna om genteknik, då det även innehåller uppgifter som ska lämnas enligt föreskrifterna om mikrobiologiska arbetsmiljörisker, AFS 2005:1 Uppge ”Tillstånd för GMM och smittämnen” i ämnesraden. Läs mer om reglerna på sidan Genteknik, GMM .

Anmälan och tillstånd för GMM-verksamhet

Det här händer när du har ansökt om tillstånd

När din ansökan om tillstånd kommer till Arbetsmiljöverket registreras den och ditt ärende får ett diarienummer. Diarienumret används sedan för all korrespondens i ärendet. Om du vill veta något eller vill lämna kompletteringar, ska du ange diarienumret för att snabbare nå rätt person.

En handläggare på Arbetsmiljöverket får ärendet och läser igenom ansökan och granskar de lämnade uppgifterna. Om något är oklart eller fattas, kommer handläggaren att höra av sig till dig för att få kompletterande uppgifter.

Ibland kan handläggaren och en inspektör i den region där verksamheten ska bedrivas behöva inspektera arbetsplatsen. Andra personer från Arbetsmiljöverket kan vid enstaka tillfällen delta i inspektionen.

När du har lämnat alla uppgifter och kraven bedöms vara uppfyllda, ger Arbetsmiljöverket tillstånd för användning av smittämnen. Tillståndet gäller bara det som står i beslutet och är normalt tidsbegränsat till tre år.

Tillståndet skickas till arbetsgivarens officiella adress. Kopior för kännedom skickas till ansvariga, till skyddsombudet och andra berörda, oftast som en pdf-fil med e-post. Därefter avslutas ärendet hos Arbetsmiljöverket.

Vad innebär ett tillstånd för användning av smittämnen?

Om verksamheten har fått ett tillstånd betyder det att ni får använda vissa smittämnen på en viss plats, under en viss tid, under vissa förutsättningar. Det betyder inte att lokalerna har fått något slags certifikat som ”godkänt för klass 3”, ”skyddsnivå 3-laboratorium” eller liknande, inte ens om Arbetsmiljöverket har inspekterat anläggningen innan ni har fått tillståndet. Som arbetsgivare har du fortfarande det fulla ansvaret för arbetsmiljö och säkerhet.

Tillståndsbeslutet kan innehålla villkor, som begränsar förutsättningarna jämfört med den ursprungliga ansökan. Därför behöver du ha beslutet om tillstånd tillgängligt i verksamheten, och eventuella begränsningar måste vara kända för alla som arbetar med smittämnena.

Anmälan eller tillstånd?

Riskklasss 2: För användning av smittämnen i riskklass 2 måste du anmäla detta innan verksamheten påbörjas. Om du använder mer än 500 liter kulturvätska behövs tillstånd.

Risksklass 3 eller 4: Användning eller förvaring av smittämnen i riskklass 3 eller 4 får bara ske efter tillstånd från Arbetsmiljöverket.

GMM: Innesluten användning av GMM ska anmälas, oavsett vilken riskklass GMM tillhör.

Förnya ditt tillstånd i god tid

När du har fått ditt tillstånd, är det bara giltigt under en begränsad tid. Om verksamheten ska fortsätta efter tillståndets utgångsdatum måste en ansökan lämnas i god tid till Arbetsmiljöverket. I dagsläget behövs minst 3–4 månader för att vi ska hinna hantera en tillståndsansökan i tid.

Vart skickar jag ansökan eller anmälan?

Här hittar du försättsblad som du kan använda vid anmälan eller ansökan om tillstånd av din verksamhet med smittämnen.

Smittämnen i riskklass 2 - anmälan 

Anmälan om användning av smittämnen i riskklass 2, 28 §, blankett, word, öppnas i nytt fönster

Skicka din anmälan till arbetsmiljoverket@av.se. Skriv ”Anmälan om användning av smittämnen enligt 28 § AFS 2005:1” i ämnesraden.

E-posta Arbetsmiljöverket

Smittämnen i riskklass 3 eller 4 samt storskalig användning i riskklass 2 - ansökan om tillstånd 

Ansökan om tillstånd för användning av smittämnen enligt 29 §, blankett, word, öppnas i nytt fönster

Skicka din ansökan till arbetsmiljoverket@av.se. Skriv ”Tillstånd för användning av smittämnen enligt 29 § AFS 2005:1” i ämnesraden. 

E-posta Arbetsmiljöverket

Du kan även skicka ansökan eller anmälan med vanlig post till:

Arbetsmiljöverket
112 79 Stockholm

Mikrobiologiska arbetsmiljörisker - smitta, toxinpåverkan, överkänslighet (AFS 2005:1), föreskrifter

Omslagsbild: AFS
Föreskrifterna handlar om de säkerhetsåtgärder som krävs när det finns mikrobiologiska arbetsmiljörisker. Det handlar om allt från riskbedömning och planering till skyddsutrustning och rapportering av oönskade händelser.

För att vi ska kunna besvara dina kommentarer behöver du uppge en e-postadress. Har du en sakfråga hänvisar vi till vårt kontaktformulär.

Kontaktformulär

Senast uppdaterad 2016-10-13