För tillverkare och importörer

Vilka skyldigheter har jag som tillverkare eller importör av personlig skyddsutrustning?

Innan du säljer eller distribuerar personlig skyddsutrustning inom EU ska den vara CE-märkt. Det är du som tillverkare eller importör som ska se till att den är CE-märkt och uppfyller gällande säkerhetskrav.

CE-märke

Vilka skyldigheter har jag som distributör av personlig skyddsutrustning inom Sverige?

Innan du säljer eller tillhandahåller en personlig skyddsutrustning ska du kontrollera att det finns en bruksanvisning på svenska och att utrustningen är CE-märkt. Du får inte distribuera personlig skyddsutrustning som du vet eller haft anledning att anta, inte uppfyller gällande säkerhetskrav.

Vem räknas som tillverkare?

Den som tillverkar personlig skyddsutrustning för försäljning räknas som tillverkare. Det gäller även den som köper personlig skyddsutrustning från en annan tillverkare och säljer den under eget varumärke.

Vem räknas som importör?

Den som är etablerad inom EU och som säljer en personlig skyddsutrustning inom EU från en tillverkare i ett tredje land.

Vad står CE-märket för?

CE-märket visar tillsammans med den övriga märkningen att tillverkaren garanterar att utrustningen uppfyller gällande säkerhetskrav.

Hur gör jag för att CE-märka min produkt?

För att en personlig skyddsutrustning ska få CE-märkas, ska den uppfylla kraven enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter om utförande av personlig skyddsutrustning (AFS 1996:7). Föreskrifterna är en överföring av direktiv 89/686/EG till svenska regler.

Utförande av personlig skyddsutrustning (AFS 1996:7), föreskrifter

Vad du som tillverkare måste göra för att få CE-märka personlig skyddsutrustning beror på vilken kategori den tillhör.

Kategori 1

Den som är tillverkare eller importör sammanställer en teknisk fil och upprättar en försäkran om överensstämmelse. Därefter kan den personliga skyddsutrustningen CE-märkas.

Kategori 2

För personlig skyddsutrustning i kategori 2 ska du göra detta:

  1. Sammanställa en teknisk fil.
  2. Lämna den tekniska filen och prover av den personliga skyddsutrustningen till ett anmält organ för typkontroll. Det anmälda organet utfärdar ett typkontrollintyg (certifikat) om utrustningen uppfyller säkerhetskraven.
  3. Utfärda en försäkran om överensstämmelse.

Därefter kan den personliga skyddsutrustningen CE-märkas.

Kategori 3

För personlig skyddsutrustning i kategori 3 ska du göra detta:

  1. Sammanställa en teknisk fil.
  2. Lämna den tekniska filen och prover av den personliga skyddsutrustningen till ett anmält organ för typkontroll. Det anmälda organet utfärdar ett typkontrollintyg/certifikat om utrustningen uppfyller gällande säkerhetskrav.
  3. Inge en ansökan till ett anmält organ om kontroll av det kvalitetskontrollsystem som används vid tillverkningen av den personliga skyddsutrustningen.
  4. Utfärda en försäkran om överensstämmelse.

Därefter kan den personliga skyddsutrustningen CE-märkas. Direkt efter CE-märket ska det fyrsiffriga identifikationsnumret för det anmälda organ, som är ansvarig för kontrollen av kvalitetskontrollsystemet, anges.

Vad ska den tekniska filen innehålla?

Den tekniska filen ska minst innehålla följande dokumentation:

  • ritningar och produktspecifikationer
  • en lista på harmoniserade standarder eller tekniska specifikationer som används för att säkerställa att utrustningen uppfyller gällande säkerhetskrav
  • materialspecifikationer
  • provningsrapporter om inte det anmälda organet gör provningen
  • information till användare, till exempel bruksanvisning
  • märkning
  • för kategori 3, beskrivning av produkt- och produktionskontrollen.

Vilken kategori tillhör min produkt?

Personlig skyddsutrustning är uppdelade i tre olika kategorier, beroende på hur allvarlig risken är och hur snabbt den kan upptäckas. En utförlig sammanställning av kategoriseringen finns på EU:s webbplats om personlig skyddsutrustning.

European Commission webbplats, öppnas i nytt fönster

Kategori 1

Personlig skyddsutrustning som skyddar mot minimala risker och där användaren kan identifiera riskerna i god tid. Till exempel trädgårdshandskar, diskhandskar, solglasögon och kläder mot normala klimatfaktorer för arbetslivet.

Kategori 2

Produkter som inte är kategori 1 eller 3. Till exempel hjälmar, ögonskydd, skor, skydd vid svetsning och hörselskydd.

Kategori 3

Personlig skyddsutrustning som är avsedd att skydda mot livsfara eller allvarlig bestående skada och där användaren inte själv kan upptäcka risken i tid. Till exempel andningsskydd, fallskydd, skydd mot extrem värme (>100°C) eller kyla (>-50°C), elektriska risker, kemikalier och joniserande strålning.

Vad är ett anmält organ?

Ett anmält organ är ett organ som är godkänt att genomföra tredjepartsbedömningar av överensstämmelse enligt gemenskapsharmoniserad lagstiftning. I Sverige är det Swedac som utser och anmäler anmälda organ till kommissionen och till andra medlemsstater.

Var hittar jag ett anmält organ som jag kan vända mig till?

I Sverige finns tre anmälda organ för personlig skyddsutrustning:

  • SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut (skyddskläder, skyddshandskar, hjälmar och kropps- och fallskydd)
  • Svensk maskinprovning, SMP (sågningsskydd, varselkläder).

Du kan se en lista på anmälda organ på EU:s webbplats. I listan finns uppgifter om vilken typ av personlig skyddsutrustning de anmälda organen kan typkontrollera.

European Commission webbplats, öppnas i nytt fönster

Vad är en harmoniserad standard?

För att visa att säkerhetskraven är uppfyllda kan man använda harmoniserade standarder. En standard innehåller fordringar och provningsmetoder, krav på hur personlig skyddsutrustning ska märkas och vad som bör finnas med i bruksanvisningen. Harmoniserade standarder publiceras i Europeiska unionens officiella tidning.

Standarderna kan beställas från SIS Förlag.

Swedish Standards Institute, SIS, webbplats, öppnas i nytt fönster

Hur ska försäkran om överensstämmelse se ut?

Försäkran om överensstämmelse ska innehålla

  • tillverkaren eller dess representants namn och fullständiga adress
  • beskrivning av den personliga skyddsutrustningen, till exempel beteckning, typ och serienummer
  • för kategori 2 och 3, identifikationsnummer på typkontrollintyget som utfärdats av ett anmält organ
  • för kategori 2 och 3 namn, adress och identifikationsnummer på det anmälda organet ansvarigt för typkontrollen
  • för kategori 3 namn, adress och identifikationsnummer på det anmälda organet ansvarigt för övervakning av tillverkningskontrollen.

För att vi ska kunna besvara dina kommentarer behöver du uppge en e-postadress. Har du en sakfråga hänvisar vi till vårt kontaktformulär.

Kontaktformulär

Senast uppdaterad 2016-09-06