Fler nyheter

Förbjudet att återanvända engångsvisir som personlig skyddsutrustning

  • 23 september 2020
Det är inte tillåtet att återanvända engångsvisir som personlig skyddsutrustning. Tillverkarens bruksanvisning anger hur och i vilket syfte en produkt kan användas.
Skyddsutrustning mot coronavirus

Om syftet ändras från att skydda de anställda till att skydda brukare eller patienter behöver skyddsutrustningen uppfylla andra gällande regler. Dessa regler har Läkemedelsverket tillsyn över.

Arbetsmiljöverket har fått in flera begäran från skyddsombud om att förbjuda återanvändning av engångsvisir. Ett skyddsvisir som används som personlig skyddsutrustning för att skydda arbetstagare ska användas enligt tillverkarens bruksanvisning.

– Det är inte tillåtet att återanvända och rengöra engångsvisir om det inte finns instruktioner om det i tillverkarens bruksanvisning. Syftet med personlig skyddsutrustning är att värna personalens hälsa. För personalen ska det alltid vara tydligt i vilket syfte de använder skyddsutrustning och hur de använder den. Arbetstagarna ska kunna lita på att den skyddsutrustning de använder ger adekvat skydd, säger Ulrika Scholander, sektionschef och ansvarig för obligatorisk tillsyn med koppling till corona på Arbetsmiljöverket.

Skyddsombudens begäran avvisas

Då Arbetsmiljöverket inspekterade arbetsplatsen framkom det att utrustningen används för att skydda patienter och brukare och är därmed medicinteknisk produkt och inte personlig skyddsutrustning för att skydda arbetstagare. Därför avvisar Arbetsmiljöverket skyddsombudens begäran och lämnar ärendena vidare till Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg, IVO, för att avgöra den fortsatta hanteringen.

– Vi har inte mandat att fatta beslut i de aktuella ärendena om engångsutrustning som återanvänds för att skydda brukare och inte personalen. Då utrustningen används i syfte att skydda brukare, alltså som medicinteknisk produkt, är det andra regler som gäller och därmed en annan myndighet som har tillsynsansvaret. Därför överlämnar vi nu ärendena till Läkemedelsverket och IVO, säger Ulrika Scholander.

Medicintekniska produkter under covid-19, läkemedelsverkets webbplats, öppnas i nytt fönster 

Skyddsutrustning, läkemedelsverkets webbplats, öppnas i nytt fönster

Arbetsmiljöverkets frågor och svar om personlig skyddsutrustning som skydd vid covid-19:

Personlig skyddsutrustning som skydd vid covid-19

Bakgrund

Skyddsombud  inom boendestöd i Ljusdals kommun har begärt att kommunen ska kassera engångs skyddsvisir efter varje användning. Skyddsombudens begäran inkom till Arbetsmiljöverket den 22 juli och en inspektion genomfördes med arbetsgivaren, Ljusdals kommun, och skyddsombud den 27 juli 2020.

I Ljusdals kommun används visir vid all nära omvårdnadsarbete som en förebyggande åtgärd för att skydda brukaren, även när det inte finns misstänkt smitta. Kommunen menar att det då inte är samma krav på visiren som när det finns bekräftad eller misstänkt smitta. Arbetsgivaren uppger att de ser detta som en förstärkt arbetsklädsel för nära omvårdnadsarbete, med syftet att arbetstagarna inte ska föra in smitta till brukare.

Samma begäran, om förbud mot återanvändning av engångs visir, har även kommit från skyddsombud vid fyra stödboenden i Gävle kommun. I dessa ärenden har ännu inget beslut fattats.

Produktens bruksanvisning är vägledande för användningen

Ett engångsvisir är ett engångsvisir när tillverkaren beskriver det som sådan i sin bruksanvisning. Avgörande är också att tillverkaren har testat produkten för återanvändning och därmed går i god för att det är en produkt som går att rengöra och återanvända. Detta ska det också finnas instruktioner om i bruksanvisningen. Det är tillverkaren som avgör syftet med användningen av en produkt. Det i sin tur avgör vilka regler som gäller.

När syftet är att skydda användaren/arbetstagaren ska utrustningen vara klassad som personlig skyddsutrustning. Vid användning av personlig skyddsutrustning gäller Arbetsmiljöverkets föreskrifter, AFS 2001:3. Under coronapandemin gäller även Arbetsmiljöverkets tillfälliga föreskrifter AFS 2020:2 om särskilda bestämmelser om personlig skyddsutrustning med anledning av sjukdomen covid-19. Enligt 7 § i AFS 2001:3 ska personlig skyddsutrustning användas på avsett sätt, det vill säga enligt tillverkarens bruksanvisning.

Användningssyfte avgör vilka regler som gäller

När syftet är att skydda brukaren, ska utrustningen vara klassad som medicinteknisk produkt och vara godkänd enligt reglerna för det. Det är Läkemedelsverket som är ansvarigt tillsynsmyndighet för reglerna kring medicintekniska produkter. Socialstyrelsen har regler för användning av medicinteknisk utrustning och Inspektionen för vård och omsorg, IVO, ansvarar för tillsynen över patient- och brukar säkerhet.

Om ett visir samtidigt används som personlig skyddsutrustning och medicinteknisk produkt måste kraven i båda dessa produktregler vara uppfyllda. Detta eftersom olika typer av produkter (skyddsutrustning) skyddar olika bra mot olika risker. Ett munskydd som enbart klassas som medicinteknisk produkt är tillverkat och provat för att vara ett tillräckligt skydd för brukare och patienter, men ger även ett visst skydd för den som bär det.

Produkten (skyddsvisir) är personlig skyddsutrustning vilket medför att om den inte uppfyller kraven i PPE-förordningen så bör ett marknadskontrollärende initieras. Användningen, som den beskrivs i det aktuella ärendet, är för att skydda patient och brukare vilket inte omfattas av Arbetsmiljöverkets regler, enligt 7 § AFS 2001:3 om användning av personlig skyddsutrustning. Arbetsmiljöverket avvisar därför skyddsombudens begäran med hänvisning till att produkten vid denna typ av användning ska uppfylla kraven på medicinskteknisk utrustning. Om användningen uppfyller kraven i reglerna för patientsäkerhet blir därmed en fråga för IVO och möjligen även Läkemedelsverket att ta ställning till.

Fler nyheter