Tillbaka till ansökan om tillfälligt tillstånd

Checklista för dig som ska söka tillfälligt tillstånd

Informationen på den här är ett komplement till den information som Arbetsmiljöverket ger på av.se och är tänkt som hjälp för dig som ansöker. En korrekt ansökan kan vi handlägga snabbare.

Det tillfälliga tillståndet avser personlig skyddsutrustning som inte har satts på marknaden än.

Det tillfälliga tillståndet gäller från och med dagen för beslutet.

Det tillfälliga tillståndet avser den produktmodell, det partinummer samt det antal som anges i ansökan.

Är produkten CE-märkt?

  • Om ja, då kan du inte ansöka om tillfälligt tillstånd för produkten.

Produkten är korrekt CE-märkt och uppfyller tillämpliga krav i EU förordning 2016/425. Det innebär bland annat att det finns ett typintyg för produkten utfärdat av ett anmält organ, en försäkran om överenstämmelse utfärdat av tillverkaren samt att produkten är märkt med bl.a. tillverkare, varumärke, modellbeteckning.

  • Om nej, du kan ansöka om tillfälligt tillstånd.

Är produkten i en pågående bedömningsprocess för att bli CE-märkt?

  • Om ja, kan du ansöka om tillfälligt tillstånd för att tillhandahålla produkten.

Du har påbörjat ett förfarande för att få produkten typkontrollerad av ett anmält organ enligt förordning 2016/425. Produkten får tillhandahållas på unionsmarknaden.

  • Om nej, du kan ansöka om tillfälligt tillstånd.Produkten får inte tillhandahållas i de vanliga distributionskanalerna och göras tillgängliga för andra användare.

Ett anmält organ har bedömt produkten åt dig. Det anmälda organet utfärdar en bedömningsrapport som visar att den uppfyller de tillämpliga hälso- och säkerhetskraven som krävs för att tillhandahålla icke-CE-märkt personlig skyddsutrustning för hälso- och sjukvårdspersonal under den rådande pandemin.

Finns det en bedömningsrapport för produkten från ett anmält organ?

  • Om ja, då ska den bifogas ansökan.

Ett anmält organ är en oberoende tredje part som är anmäld hos EU-kommissionen och ackrediterad för att bedöma personlig skyddsutrustning.

  • Om nej, då kan du inte ansöka om tillfälligt tillstånd

Gäller ansökan medicinsk teknisk produkt?

  • Om ja, då kan du inte ansöka om tillfälligt tillstånd hos Arbetsmiljöverket. Vänd dig till Läkemedelsverket.
  • Om nej, du kan ansöka om tillfälligt tillstånd hos Arbetsmiljöverket.

Har produkten en bruksanvisning enligt angivna kriterier på av.se?

  • Om ja, då ska den bifogas ansökan.
  • Om nej, då kan du inte ansöka om tillfälligt tillstånd

Finns följande dokument bifogat ansökan?

  • Ansökningsblankett, komplett ifylld och signerad,
  • Bedömningsrapport från det anmälda organet
  • i förekommande fall avvikelserapport eller bilagor till bedömningsrapporten,
  • bruksanvisning
  • bilder på produkten som ansökan gäller och
  • bilder på förpackningen.

    • Om ja, då kan Arbetsmiljöverket bedöma din inskickade ansökan om tillfälligt tillstånd.
    • Om nej, om ansökan inte är komplett så kan vi inte bedöma den. Arbetsmiljöverket kommer att begära in kompletteringar innan en bedömning av ansökan kan göras. Detta påverkar handläggningstiden. Om ansökan inte kompletteras inom utsatt tid kan ärendet komma att avvisas.
Blev du hjälpt av informationen på den här sidan?

Tack för din medverkan. Du har nu hjälpt oss att förbättra av.se.

Senast uppdaterad 2020-11-27