Tillbaka till personlig skyddsutrustning

Ansökan om tillfälligt tillstånd för tillverkare, importörer och distributörer av personlig skyddsutrustning

Tillgång till personlig skyddsutrustning inom hälso- och sjukvården är viktig för att hindra och minska spridningen av coronaviruset.

Syftet med uppdraget är att säkerställa tillgången av säker utrustning för de yrkeskategorier som arbetar inom

  • hälso- och sjukvården
  • försvarsmakten
  • Polisen
  • räddningstjänst och ambulanspersonal
  • Övriga som arbetar för att förhindra spridning av viruset, till exempel:
    • Sjuktransporter
    • Omhändertagande av avlidna
    • Äldreomsorg
    • Hemtjänst
    • Verksamhet som bedrivs enligt lagen med stöd och service till vissa funktionshindrade, inklusive personlig assistans
    • Arbete vid stödboenden och hem för vård eller boende
    • Hem som drivs av Statens institutionsstyrelse
    • Kriminalvård
    • Tandvård
    • Djurens hälso- och sjukvård

Arbetsmiljöverket kan besluta om tillfälliga tillstånd utifrån två olika punkter i den rekommendation som EU-kommissionen utfärdade tidigare i år.

EU-kommissionens rekommendation, extern webbplats, öppnas i nytt fönster

Det innebär att vi kan besluta om tillfälliga tillstånd i två olika situationer:

  • A. Den första situationen (punkt 7 i kommissionens rekommendation) är när man vill sätta personlig skyddsutrustning utan CE-märkning på unionsmarknaden under en begränsad tid och följande två kriterier är uppfyllda:

    1. en ansökan har lämnats in till ett anmält organ för bedömning av överensstämmelse med EU-förordningen och bedömningen inte är slutförd, det vill säga om hela processen för att kunna CE-märka inte är genomförd men påbörjat, och
    2. det anmälda organet har bedömt att skyddsutrustningen ger ett tillräckligt skydd enligt de väsentliga hälso- och säkerhetskraven i förordning (EU) 2016/425.

  • B. Den andra situationen (punkt 8 i kommissionens rekommendation) handlar om att bedöma personlig skyddsutrustning som inte är försedd med CE-märkning under en begränsad tid, då följande två kriterier för produkten är uppfyllda:

    1. den ingår i ett inköp som organiseras av en behörig myndighet och
    2. den har genomgått en teknisk bedömning hos ett anmält organ.

Produkter med tillfälliga tillstånd enligt B får endast användas av hälso- och sjukvårdspersonal under den rådande hälsokrisen. Dessa produkter får inte distribueras på den öppna marknaden.

Vilka företag eller organisationer som är anmälda organ finns i EU-kommissionens databas, Nando. Vilken typ av personlig skyddsutrustning som de anmälda organen är anmält för framgår av EU-kommissionens lista i Nando.

EU-kommissionens Nando-lista, extern webbplats, öppnas i nytt fönster

Korrekt CE-märkt personlig skyddsutrustning

Korrekt CE-märkt personlig skyddsutrustning ska inte genomgå Arbetsmiljöverkets bedömningsprocess för tillfälliga tillstånd.

Läs mer om korrekt CE-märkt personlig skyddsutrustning:

Personlig skyddsutrustning som skydd mot covid-19

Så här söker du ett tillfälligt tillstånd

Checklista för dig som ska söka tillfälligt tillstånd

Den ekonomiske aktör (tillverkare, importör eller distributör) som vill ansöka om ett tillfälligt tillstånd ska skicka in en fullständig ansökan till Arbetsmiljöverket som innehåller bedömningsrapport, bruksanvisning och ansökningsblankett:

  1. Bedömningsrapport

    • För produkter där en process för CE-märkning enligt punkt A ovan redan har startats ska tillverkaren kontakta det anmälda organ som genomför bedömningen för CE-märkningen för att få ett intyg att det pågår en process för CE-märkning
    • För produkter som saknar CE-märkning, och där denna bedömningsprocess inte heller påbörjats, enligt punkt B ovan ska aktören vända sig till ett anmält organ för att få bedömt om den personliga skyddsutrustningen uppfyller de väsentliga hälso- och säkerhetskraven.
    • Bedömningen innebär en kostnad för den som ansöker om en bedömning. Priset görs upp mellan den som bedömer den personliga skyddsutrustningen och den som ansöker om en bedömning.

  2. Bruksanvisning

    Vad ska en bruksanvisning innehålla?

  3. Ansökningsblankett

Ansökan om tillfälligt tillstånd ska skickas in till Arbetsmiljöverket. Detta ska ingå i ansökan:

  • Ansökningsblanketten
  • bedömningsrapporten enligt punkt 1,
  • bruksanvisning enligt punkt 2.

Ladda ned ansökningsblanketten till din dator, fyll i och se till att spara ifyllda uppgifter. Den undertecknade blanketten skickas till:

arbetsmiljoverket@av.se.

Ansökan om tillfälligt tillhandahållande av personlig skyddsutrustning, pdf, öppnas i nytt fönster

Arbetsmiljöverket kommer att prioritera tillståndsansökningarna. Observera att vi endast kan pröva fullständiga ansökningar.

Personlig skyddsutrustning med tillfälliga tillstånd får endast användas av hälso- och sjukvårdspersonal under den rådande hälsokrisen. Dessa produkter får inte distribueras på den öppna marknaden.

Produkten ska också märkas med texten ”COVID-19”. Om sådan märkning inte är möjlig ska förpackningen märkas med samma text.

Från och med 1 december kommer vi inte längre att publicera någon lista med beslut. Från våren 2020 publicerade Arbetsmiljöverket alla beslut vi tog om medgivanden om tillfälliga tillstånd för att tillhandahålla ej CE-märkt personlig skyddsutrustning inom vården. Vi gjorde det som en extra service för att hjälpa upphandlande myndigheter och ekonomiska aktörer att snabbt få kontakt med varandra när bristen på säker personlig skyddsutrustning var stor. Nu bedömer vi att distributionskanalerna är etablerade och att tillgången på personlig skyddsutrustning är större än i våras.

Medicintekniska produkter utan CE-märkning

Det är tillverkarens avsedda ändamål med utrustningen som avgör om den räknas som personlig skyddsutrustning eller medicinteknisk produkt. Om den är avsedd att skydda patienter mot smitta så räknas den generellt sett som medicinteknisk produkt. Då ska du vända dig till Läkemedelsverket. För medicintekniska produkter utan CE-märkning går det att ansöka om dispens från regelverket.

Sådana dispenser kan beviljas om det är motiverat för att skydda liv och hälsa, till exempel vid bristsituationer eller att det saknas CE-märkta alternativ. Dispenser beviljas alltså normalt sett inte om behovet kan tillgodoses av CE-märkta produkter på marknaden, och ska därför inte heller ses som en allmän genväg. CE-märkta medicintekniska produkter som saknar märkning och bruksanvisning på svenska kan dock omfattas av tillfälliga regler om språkkravet.

Dispensansökan för medicinteknisk produkt, läkemedelsverkets webbplats, öppnas i nytt fönster

Personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter

Tillverkarens bruksanvisning och information för den personliga skyddsutrustningen vid tillfälliga tillstånd - (COVID-19)

Bruksanvisning ska tillhandahållas tillsammans med den personliga skyddsutrustningen.

Det ska finnas en koppling mellan bruksanvisningen och den personliga skyddsutrustningen, så att man tydligt förstår till vilken personlig skyddsutrustning bruksanvisningen hör (beteckning, modell samt parti/serienummer, bilder).

Bruksanvisningen ska vara på ett språk som lätt kan förstås av användaren.

Förutom tillverkarens, importörens eller distributörens namn och adress ska den innehålla information om följande:

  • De risker som den personliga skyddsutrustningen är utformad för att skydda mot.
  • Lämpliga skyddsklasser för olika risknivåer och motsvarande användningsbegränsningar, exempelvis FFP2 för andningsskydd
  • Beskrivning hur man tar på och använder den personliga skyddsutrustningen.
  • Det ska också framgå om den personliga skyddsutrustningen är av engångstyp eller om det kan återanvändas.
  • Förvaring, användning, rengöring, underhåll, service och desinfektion av den personliga skyddsutrustningen.
  • Hur man kontrollerar den personliga skyddsutrustningen innan användning.
  • Tillbehör som kan användas tillsammans med den personliga skyddsutrustningen och egenskaper hos lämpliga reservdelar.
  • Information om att den personliga skyddsutrustningen inte får säljas på den övriga marknaden (om inte annat anges i det tillfälliga tillståndet).
  • Den personliga skyddsutrustningen har ett tillfälligt tillstånd från Arbetsmiljöverket att få tillhandahållas under pandemin covid-19, trots att den saknar CE-märkning.

Länkar

Arbetsmiljöverkets frågor och svar om skyddsutrustning vid coronapandemin

EU-kommissionen ger ut frågor och svar för att öka produktionen av utrustning till hälso- och sjukvården, extern webbplats (ENG), öppnas i nytt fönster

EU-förordning 2016/425 (PPE-förordningen), extern webbplats (ENG), öppnas i nytt fönster

Du kan också få mer information i vägledningen som tillhör förordningen:

Standarder i kampen mot covid-19, SIS webbplats, öppnas i nytt fönster

Begrepp - anmält organ

Ett anmält organ är ett oberoende certifieringsorgan som är ackrediterat för att genomföra certifiering, provning och kontroll av personlig skyddsutrustning.

Frågor och svar om ansökan om tillfälligt tillstånd

Vilka kan ansöka om tillfälligt tillstånd för personlig skyddsutrustning och vart ska ansökan skickas?

Alla som vill tillhandahålla (sälja eller skänka) personlig skyddsutrustning, som inte redan är CE-märkt, till hälso- och sjukvården kan ansöka om ett tillfälligt tillstånd. Om den personliga skyddsutrustningen genomgår en bedömning för att kunna bli CE-märkt, men ännu inte har blivit det, kan man också ansöka och då tillhandahålla på den öppna marknaden.

Vilket underlag ska skickas med ansökan om tillfälligt tillstånd?

För att Arbetsmiljöverket ska kunna behandla ansökan måste den vara fullständig ifylld.

Följande dokument ska skickas in till arbetsmiljoverket@av.se tillsammans med ansökan:

  • Ett bedömningsrapport utfärdat av ett anmält organ, eller av annat organ som bedömts som likvärdigt som intygar att produkten genomgått ett bedömningsförfarande.
  • En bruksanvisning på svenska eller ett språk som lätt kan förstås.

På vår webbplats finns mer information om hur man ansöker samt vad en bruksanvisning ska innehålla.

Vilka produkter omfattas?

Möjligheten att söka tillfälligt tillstånd gäller endast personlig skyddsutrustning som är avsedd för yrkesmässig användning i skydd mot coronavirussjukdomen Covid-19. Produkter som omfattas är:

  • ansiktsskydd (till exempel visir),
  • skyddshandskar, skyddsoveraller och skyddsglasögon,
  • andningsskydd (till exempel filtrerande halvmask).

Munskydd är inte en personlig skyddsutrustning och ingår därför inte i de produkter man kan söka tillfälligt tillstånd hos Arbetsmiljöverket. Kontakta Läkemedelsverket om du har frågor om munskydd.

Kostar det att ansöka om tillfälligt tillstånd?

Att ansöka om tillfälligt tillstånd hos Arbetsmiljöverket kostar inget. Däremot är bedömningsrapporten som det anmälda organet, eller annat organ som bedömts som likvärdigt, utfärdar efter att ha testat produkten förenat med en kostnad. Priset görs upp mellan det anmälda organet och den som ansöker om produktbedömningen.

Hur lång tid tar det att få ett tillfälligt tillstånd?

Det är svårt att ge ett exakt svar på frågan. Det beror på om ansökan är komplett och hur många som söker. Tillståndsansökningarna kommer att prioriteras och hanteras skyndsamt.

Ansöker man för bara en produkt eller kan man ansöka för flera?

En ansökan gäller för en produkttyp, av samma modell och samma parti. Antalet ska anges i ansökan.

Måste man ha en mottagare innan ansökan?

Man måste i de fall man inte har en slutlig köpare ange om den personliga skyddsutrustningen är avsedd att säljas till hälso- och sjukvården eller på den öppna marknaden. Anledningen till detta är att Arbetsmiljöverket vill ha en ungefärlig uppfattning om icke CE-märkt personlig skyddsutrustning som är i omlopp efter Coronasmittan.

Kan jag sälja till vem jag vill med det tillfälliga tillståndet?

Det beror på. Om du i ansökan har markerat att ni påbörjat en process för att CE-märka den personliga skyddsutrustningen får ni tillhandahålla den på den öppna marknaden så länge bedömningsprocessen pågår. Produkten får dock inte tillhandahållas efter tillståndsperiodens slut. Om processen för att CE-märka produkten inte påbörjats får ni endast tillhandahålla produkten för hälso- och sjukvården.

Hur ska jag göra med min produkt efter tillståndsperiodens slut?

Ett tillfälligt tillstånd gäller till och med den 31 december 2020. Efter det datumet får den personliga skyddsutrustningen som omfattas av tillståndet inte längre tillhandahållas.

Jag har redan ett typcertifikat för min produkt. Kan jag ansöka om tillfälligt tillstånd hos Arbetsmiljöverket utan att kontakta ett anmält organ?

Om din produkt genomgått den normala bedömningsprocessen enlig PPE-förordningen (förordningen om personlig skyddsutrustning) behöver du inte ansöka om ett tillfälligt tillstånd, under förutsättning att

  • certifikatet är ett EU-typkontrollintyg utfärdat av ett anmält organ
  • EU-typkontrollintyget är utfärdat i ditt namn som tillverkare eller importör
  • EU-typkontrollintyget är utfärdat för den personliga skyddsutrustningen som du ska tillhandahålla
  • det framgår att ni har tillämpat en europeisk harmoniserad standard eller andra likvärdiga tekniska specifikationer
  • ni som tillverkare eller importör utfärdat en EU-försäkran om överensstämmelse
  • produkten är CE-märkt
  • samt åtföljs av en bruksanvisning på svenska.

I annat fall ska du ansöka hos Arbetsmiljöverket om tillstånd att tillfälligt få tillhandahålla icke CE-märkt personlig skyddsutrustning till hälso- och sjukvården eller på öppna marknaden. Det går bara att tillhandahålla personlig skyddsutrustning på den öppna marknaden om produkten genomgår ett bedömningsförfarande för att bli CE-märkt och du får tillstånd från Arbetsmiljöverket.

 

Kan jag CE-märka min produkt efter att ha fått tillståndet?

Nej. Med CE-märkningen intygar tillverkaren att produkten genomgått ett komplett bedömningsförfarande enligt förordningen för personlig skyddsutrustning samt att den uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i förordningen. Det tillfälliga tillståndet grundar sig på en begränsad bedömning av produkten. Produkten uppfyller därmed inte samtliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i förordningen och får inte CE-märkas.

Hur vet jag om min produkt är CE-märkt?

Kraven anges i EU:s förordning (EU) 2016/425 om personlig skyddsutrustning. Enligt förordningen förutsätter utsläppandet av skyddsutrustningen på marknaden att skyddsutrustningen har

  • ett EU-typkontrollintyg
  • en EU-försäkran om överensstämmelse
  • en bruksanvisning på svenska
  • att den är CE-märkt och att märkningen är försedd med bland annat tillverkarens identifikator.

Vad är en harmoniserad standard?

För att visa att de gällande säkerhetskraven uppfylls kan man använda harmoniserade standarder. En standard innehåller fordringar och provningsmetoder, krav på hur personlig skyddsutrustning ska märkas och vad som bör finnas med i bruksanvisningen. Harmoniserade standarder publiceras i Europeiska unionens officiella tidning. Standarderna går att ladda ned gratis från SIS Förlag.

Våra standarder, Sis webbplats, öppnas i nytt fönster

Vad är ett anmält organ?

Det är ett organ som är godkänt att genomföra en tredjepartsbedömning av överensstämmelse enligt gemenskapsharmoniserad lagstiftning. I Sverige är det Swedac som utser och anmäler anmälda organ till kommissionen och till andra medlemsstater. I Sverige finns endast ett anmält organ, Rise. Det är tillåtet att vända sig till ett anmält organ även utanför Sverige. En lista med anmälda organ finns på Kommissionens webbsida.

Notified bodies Nando (ENG), Europeiska kommissionens webbplats, öppnas i nytt fönster

Vad ska bruksanvisningen innehålla?

Skyddsutrustningen ska åtföljas av uppgifter om användningen av skyddsutrustningen och dess skyddsegenskaper på svenska eller ett språk som lätt kan förstås.

Här finns information om vad som ska ingå i en bruksanvisning:

Tillverkarens bruksanvisning och information för den personliga skyddsutrustningen vid tillfälliga tillstånd - (COVID-19)

 

Kan vem som helst bedöma om personlig skyddsutrustning utan CE-märkning är säker och utfärda ett tillfälligt tillstånd?

Nej, det är endast Arbetsmiljöverket som kan göra det. I Sverige är det Arbetsmiljöverket som är behörig myndighet för att bedöma och utfärda tillfälliga tillstånd för personlig skyddsutrustning utan CE-märkning. Till exempel ett sjukhus kan alltså inte göra en sådan bedömning.
 
Däremot får sjukhus och andra arbetsgivare inom hälso- och sjukvården använda personlig skyddsutrustning som inte är försedd med CE-märkning, under förutsättning att den har bedömts av Arbetsmiljöverket. Arbetsmiljöverket bedömer och utfärdar tillfälliga tillstånd för sådan skyddsutrustning löpande.

Blev du hjälpt av informationen på den här sidan?

Tack för din medverkan. Du har nu hjälpt oss att förbättra av.se.

Senast uppdaterad 2020-11-27