Ansökan om tillfälligt tillstånd för tillverkare, importörer och distributörer av personlig skyddsutrustning

Syftet med uppdraget är att säkerställa tillgången av säker utrustning för de yrkeskategorier som arbetar inom

• hälso- och sjukvården
• försvarsmakten
• Polisen
• räddningstjänst och ambulanspersonal
• Övriga som arbetar för att förhindra spridning av viruset, till exempel:
• Sjuktransporter
• Omhändertagande av avlidna
• Äldreomsorg
• Hemtjänst
• Verksamhet som bedrivs enligt lagen med stöd och service till vissa funktionshindrade, inklusive personlig assistans
• Arbete vid stödboenden och hem för vård eller boende
• Hem som drivs av Statens institutionsstyrelse
• Kriminalvård
• Tandvård
• Djurens hälso- och sjukvård

Arbetsmiljöverket kan besluta om tillfälliga tillstånd utifrån två olika punkter i den rekommendation som EU-kommissionen utfärdade tidigare i år.

EU-kommissionens rekommendation, extern webbplats, öppnas i nytt fönster

Det innebär att vi kan besluta om tillfälliga tillstånd i två olika situationer:

• A. Den första situationen (punkt 7 i kommissionens rekommendation) är när man vill sätta personlig skyddsutrustning utan CE-märkning på unionsmarknaden under en begränsad tid och följande två kriterier är uppfyllda:
  
  
  1. en ansökan har lämnats in till ett anmält organ för bedömning av överensstämmelse med EU-förordningen och bedömningen inte är slutförd, det vill säga om hela processen för att kunna CE-märka inte är genomförd men påbörjat, och
  2. det anmälda organet har bedömt att skyddsutrustningen ger ett tillräckligt skydd enligt de väsentliga hälso- och säkerhetskraven i förordning (EU) 2016/425.
     
     
• B. Den andra situationen (punkt 8 i kommissionens rekommendation) handlar om att bedöma personlig skyddsutrustning som inte är försedd med CE-märkning under en begränsad tid, då följande två kriterier för produkten är uppfyllda:
  
  
  1. den ingår i ett inköp som organiseras av en behörig myndighet och
  2. den har genomgått en teknisk bedömning hos ett anmält organ.

Produkter med tillfälliga tillstånd enligt B får endast användas av hälso- och sjukvårdspersonal under den rådande hälsokrisen. Dessa produkter får inte distribueras på den öppna marknaden.

Vilka företag eller organisationer som är anmälda organ finns i EU-kommissionens databas, Nando. Vilken typ av personlig skyddsutrustning som de anmälda organen är anmält för framgår av EU-kommissionens lista i Nando.

EU-kommissionens Nando-lista, extern webbplats, öppnas i nytt fönster

Korrekt CE-märkt personlig skyddsutrustning

Korrekt CE-märkt personlig skyddsutrustning ska inte genomgå Arbetsmiljöverkets bedömningsprocess för tillfälliga tillstånd.

Läs mer om korrekt CE-märkt personlig skyddsutrustning:

Personlig skyddsutrustning som skydd mot covid-19

Så här söker du ett tillfälligt tillstånd

Checklista för dig som ska söka tillfälligt tillstånd

Den ekonomiske aktör (tillverkare, importör eller distributör) som vill ansöka om ett tillfälligt tillstånd ska skicka in en fullständig ansökan till Arbetsmiljöverket som innehåller bedömningsrapport, bruksanvisning och ansökningsblankett:

1. Bedömningsrapport
   
   
   • För produkter där en process för CE-märkning enligt punkt A ovan redan har startats ska tillverkaren kontakta det anmälda organ som genomför bedömningen för CE-märkningen för att få ett intyg att det pågår en process för CE-märkning
   • För produkter som saknar CE-märkning, och där denna bedömningsprocess inte heller påbörjats, enligt punkt B ovan ska aktören vända sig till ett anmält organ för att få bedömt om den personliga skyddsutrustningen uppfyller de väsentliga hälso- och säkerhetskraven.
   • Bedömningen innebär en kostnad för den som ansöker om en bedömning. Priset görs upp mellan den som bedömer den personliga skyddsutrustningen och den som ansöker om en bedömning.
     
     
2. Bruksanvisning
   
   Vad ska en bruksanvisning innehålla?
   
   
3. Ansökningsblankett

Ansökan om tillfälligt tillstånd ska skickas in till Arbetsmiljöverket. Detta ska ingå i ansökan:

• Ansökningsblanketten
• bedömningsrapporten enligt punkt 1,
• bruksanvisning enligt punkt 2.

Ladda ned ansökningsblanketten till din dator, fyll i och se till att spara ifyllda uppgifter. Den undertecknade blanketten skickas till:

arbetsmiljoverket@av.se.

Ansökan om tillfälligt tillhandahållande av personlig skyddsutrustning, pdf, öppnas i nytt fönster

Arbetsmiljöverket kommer att prioritera tillståndsansökningarna. Observera att vi endast kan pröva fullständiga ansökningar.

Personlig skyddsutrustning med tillfälliga tillstånd får endast användas av hälso- och sjukvårdspersonal under den rådande hälsokrisen. Dessa produkter får inte distribueras på den öppna marknaden.

Produkten ska också märkas med texten ”COVID-19”. Om sådan märkning inte är möjlig ska förpackningen märkas med samma text.

Från och med 1 december kommer vi inte längre att publicera någon lista med beslut. Från våren 2020 publicerade Arbetsmiljöverket alla beslut vi tog om medgivanden om tillfälliga tillstånd för att tillhandahålla ej CE-märkt personlig skyddsutrustning inom vården. Vi gjorde det som en extra service för att hjälpa upphandlande myndigheter och ekonomiska aktörer att snabbt få kontakt med varandra när bristen på säker personlig skyddsutrustning var stor. Nu bedömer vi att distributionskanalerna är etablerade och att tillgången på personlig skyddsutrustning är större än i våras.

Medicintekniska produkter utan CE-märkning

Det är tillverkarens avsedda ändamål med utrustningen som avgör om den räknas som personlig skyddsutrustning eller medicinteknisk produkt. Om den är avsedd att skydda patienter mot smitta så räknas den generellt sett som medicinteknisk produkt. Då ska du vända dig till Läkemedelsverket. För medicintekniska produkter utan CE-märkning går det att ansöka om dispens från regelverket.

Sådana dispenser kan beviljas om det är motiverat för att skydda liv och hälsa, till exempel vid bristsituationer eller att det saknas CE-märkta alternativ. Dispenser beviljas alltså normalt sett inte om behovet kan tillgodoses av CE-märkta produkter på marknaden, och ska därför inte heller ses som en allmän genväg. CE-märkta medicintekniska produkter som saknar märkning och bruksanvisning på svenska kan dock omfattas av tillfälliga regler om språkkravet.

Dispensansökan för medicinteknisk produkt, läkemedelsverkets webbplats, öppnas i nytt fönster

Personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter

Tillverkarens bruksanvisning och information för den personliga skyddsutrustningen vid tillfälliga tillstånd - (COVID-19)

Bruksanvisning ska tillhandahållas tillsammans med den personliga skyddsutrustningen.

Det ska finnas en koppling mellan bruksanvisningen och den personliga skyddsutrustningen, så att man tydligt förstår till vilken personlig skyddsutrustning bruksanvisningen hör (beteckning, modell samt parti/serienummer, bilder).

Bruksanvisningen ska vara på ett språk som lätt kan förstås av användaren.

Förutom ansökarens namn och adress ska den innehålla information om följande:

• De risker som den personliga skyddsutrustningen är utformad för att skydda mot.
• Lämpliga skyddsklasser för olika risknivåer och motsvarande användningsbegränsningar, exempelvis FFP2 för andningsskydd
• Beskrivning hur man tar på och använder den personliga skyddsutrustningen.
• Det ska också framgå om den personliga skyddsutrustningen är av engångstyp eller om det kan återanvändas.
• Förvaring, användning, rengöring, underhåll, service och desinfektion av den personliga skyddsutrustningen.
• Hur man kontrollerar den personliga skyddsutrustningen innan användning.
• Tillbehör som kan användas tillsammans med den personliga skyddsutrustningen och egenskaper hos lämpliga reservdelar.
• Information om att den personliga skyddsutrustningen inte får säljas på den övriga marknaden (om inte annat anges i det tillfälliga tillståndet).
• Den personliga skyddsutrustningen har ett tillfälligt tillstånd från Arbetsmiljöverket att få tillhandahållas under pandemin covid-19, trots att den saknar CE-märkning.

Länkar

Arbetsmiljöverkets frågor och svar om skyddsutrustning vid coronapandemin

EU-kommissionen ger ut frågor och svar för att öka produktionen av utrustning till hälso- och sjukvården, extern webbplats (ENG), öppnas i nytt fönster

EU-förordning 2016/425 (PPE-förordningen), extern webbplats (ENG), öppnas i nytt fönster

Du kan också få mer information i vägledningen som tillhör förordningen:

Standarder i kampen mot covid-19, SIS webbplats, öppnas i nytt fönster