Ansökan om tillfälligt tillstånd för tillverkare och importörer av personlig skyddsutrustning

Arbetsmiljöverket har fått i uppdrag att tillfälligt tillåta distribution av personlig skyddsutrustning som inte är CE-märkt och som inte har påbörjat en process för CE-märkning. Detta för att bidra till tillgången av säker utrustning för de yrkeskategorier som arbetar inom

• hälso- och sjukvården
• försvarsmakten
• Polisen
• räddningstjänst och ambulanspersonal
• övriga som arbetar för att förhindra spridning av viruset, till exempel:
  • Sjuktransporter Omhändertagande av avlidna
  • Äldreomsorg
  • Hemtjänst
  • Verksamhet som bedrivs enligt lagen med stöd och service till vissa funktionshindrade,inklusive personlig assistans
  • Arbete vid stödboenden och hem för vård eller boende
  • Hem som drivs av Statens institutionsstyrelse
  • Kriminalvård
  • Tandvård
  • Djurens hälso- och sjukvård

Arbetsmiljöverket kan besluta om tillfälliga tillstånd utifrån två olika punkter i den rekommendation som EU-kommissionen utfärdade tidigare i år. Det innebär att vi kan besluta om tillfälliga tillstånd i dessa två situationer:

• A. Den första situationen (punkt 7 i kommissionens rekommendation) är när man vill sätta personlig skyddsutrustning utan CE-märkning på marknaden under en begränsad tid
  
  
  1. om en ansökan lämnats in till ett anmält organ för bedömning av överensstämmelse med EU-förordningen och bedömningen inte är slutförd, det vill säga om hela processen för att kunna CE-märka inte är genomförd, och
  2. om det anmälda organet har bedömt att skyddsutrustningen ger ett tillräckligt skydd enligt de väsentliga hälso- och säkerhetskraven i förordning (EU) 2016/425.

• B. Den andra situationen (punkt 8 i kommissionens rekommendation) handlar om att bedöma personlig skyddsutrustning som inte är försedd med CE-märkning under en begränsad tid
  
  
  1. om det ingår i ett inköp som organiseras av en behörig myndighet och
  2. om den genomgått en teknisk bedömning hos en oberoende ackrediterad laboratorium, ackrediterat för de provningar som ingår de standarder som gäller för de olika typerna av personlig skyddsutrustning som används inom hälso- och sjukvården.

Det måste dock säkerställas att dessa produkter endast är tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonal under den rådande hälsokrisen, och att de inte kommer in i de vanliga distributionskanalerna och görs tillgängliga för andra användare.

Vilka företag eller organisationer som är anmälda organ finns i EU-kommissionens databas, Nando. Vilken typ av personlig skyddsutrustning som de anmälda organen är anmält för framgår av EU-kommissionens lista i Nando.

EU-kommissionens Nando-lista, extern webbplats, öppnas i nytt fönster

Redan godkänd och CE-märkt skyddsutrustning

Observera att redan godkänd och CE-märkt personlig skyddsutrustning inte behöver genomgå denna bedömningsprocess för tillfälliga tillstånd.

Så här söker du ett tillstånd

Den tillverkare eller importör som vill ansöka om ett tillfälligt tillstånd ska:

1. Om en process för CE-märkning enligt punkt A ovan redan har startats, ska tillverkaren eller importören kontakta det anmälda organ som genomför bedömningen för CE-märkningen för att få en skriftlig bedömning.
   
   För tillstånd för personlig skyddsutrustning enligt punkt B ska tillverkaren eller importören vända sig till ett oberoende ackrediterat laboratorium för att visa att den personliga skyddsutrustningen uppfyller de väsentliga hälso- och skyddskraven.
   
   Bedömningen innebär en kostnad för tillverkaren eller importören. Priset görs upp mellan den som bedömer den personliga skyddsutrustningen och den som ansöker om en bedömning.
   
   
2. Ta fram en bruksanvisning
   
   Vad ska en bruksanvisning innehålla?
   
   
3. Skicka in ansökan om tillfälligt tillstånd till Arbetsmiljöverket. Endast fullständiga ansökningar kan prövas. Detta ska ingå i ansökan:

• ansökningsblanketten,
• bedömningsrapporten enligt punkt 1,
• bruksanvisning.

Ladda ned ansökan till din dator, fyll i och se till att spara ifyllda uppgifter och skicka den till:

arbetsmiljoverket@av.se.

Ansökan om tillfälligt tillhandahållande av personlig skyddsutrustning, pdf, öppnas i nytt fönster

Arbetsmiljöverket kommer att prioritera tillståndsansökningarna.

Tillfälliga beslut kring personlig skyddsutrustning publiceras löpande på sidan utfärdade tillfälliga tillstånd.

Utfärdade tillfälliga tillstånd

Observera att personlig skyddsutrustning som tilldelats tillfälliga tillstånd enligt denna metod inte får säljas på övriga marknaden. Det är viktigt att detta framgår i försäkran om överensstämmelse.

Den ska också märkas med texten ”COVID-19”. Om sådan märkning inte är möjlig ska förpackningen märkas med samma text.

Den personliga skyddsutrustningen som omfattas av det tillfälliga tillståndet får inte tillhandahållas, eller användas efter 31 december 2020.

Medicintekniska produkter utan CE-märkning

Det är tillverkarens avsedda ändamål med utrustningen som avgör om den räknas som personlig skyddsutrustning eller medicinteknisk produkt. Om den är avsedd att skydda patienter mot smitta så räknas den generellt sett som medicinteknisk produkt. Då ska du vända dig till Läkemedelsverket. För medicintekniska produkter utan CE-märkning går det att ansöka om dispens från regelverket.

Sådana dispenser kan beviljas om det är motiverat för att skydda liv och hälsa, till exempel vid bristsituationer eller att det saknas CE-märkta alternativ. Dispenser beviljas alltså normalt sett inte om behovet kan tillgodoses av CE-märkta produkter på marknaden, och ska därför inte heller ses som en allmän genväg. CE-märkta medicintekniska produkter som saknar märkning och bruksanvisning på svenska kan dock omfattas av tillfälliga regler om språkkravet.

Dispensansökan för medicinteknisk produkt, läkemedelsverkets webbplats, öppnas i nytt fönster

Personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter

Tillverkarens bruksanvisning och information för den personliga skyddsutrustningen vid tillfälliga tillstånd - (COVID-19)

Bruksanvisning ska tillhandahållas tillsammans med den personliga skyddsutrustningen.

Det ska finnas en koppling mellan bruksanvisningen och den personliga skyddsutrustningen, så att man tydligt förstår till vilken personlig skyddsutrustning bruksanvisningen hör (beteckning, modell samt parti/serienummer, bilder).

Bruksanvisningen ska vara på ett språk som lätt kan förstås av användaren.

Förutom tillverkarens namn och adress ska den innehålla information om följande:

• De risker som den personliga skyddsutrustningen är utformad för att skydda mot.
• Lämpliga skyddsklasser för olika risknivåer och motsvarande användningsbegränsningar.
• Beskrivning hur man tar på och använder den personliga skyddsutrustningen.
• Det ska också framgå om den personliga skyddsutrustningen är av engångstyp eller om det kan återanvändas.
• Förvaring, användning, rengöring, underhåll, service och desinfektion av den personliga skyddsutrustningen.
• Hur man kontrollerar den personliga skyddsutrustningen innan användning.
• Tillbehör som kan användas tillsammans med den personliga skyddsutrustningen och egenskaper hos lämpliga reservdelar.
• Information om att den personliga skyddsutrustningen inte får säljas på den övriga marknaden (om inte annat anges i det tillfälliga tillståndet).
• Den personliga skyddsutrustningen har ett tillfälligt tillstånd från Arbetsmiljöverket att få tillhandahållas under Covid-19 pandemin, trots att den saknar CE-märkning. Skyddsutrustningen får inte användas efter den 31 december 2020.

Länkar

Utfärdade tillfälliga tillstånd

Arbetsmiljöverkets frågor och svar om skyddsutrustning vid coronapandemin

EU-kommissionen ger ut frågor och svar för att öka produktionen av utrustning till hälso- och sjukvården, extern webbplats (ENG), öppnas i nytt fönster

EU-förordning 2016/425 (PPE-förordningen), extern webbplats (ENG), öppnas i nytt fönster

Du kan också få mer information i vägledningen som tillhör förordningen:

Standarder i kampen mot covid-19, SIS webbplats, öppnas i nytt fönster