Lagstiftning och definitioner om genteknik, GMM

I lagstiftningen om genteknik finns definitioner på ord och begrepp som kan ha en något annorlunda betydelse än orden har i vetenskapliga sammanhang. Begreppet ”mikroorganism” omfattar till exempel också celler från högre organismer.

Vi på Arbetsmiljöverket använder oss av orden och begreppen som de definieras i lagstiftningen. I det här avsnittet går vi översiktligt igenom lagstiftningen och beskriver några av de viktigaste definitionerna och begreppen för den som ska anmäla eller ansöka om tillstånd för innesluten användning av GMM. Ännu fler definitioner som rör innesluten användning av GMM finns i dokumentet Begrepp och definitioner . Där finns också definitionerna som vi tar upp på den här sidan, men utan kommentarer.

Begrepp och definitioner om GMM, pdf, öppnas i nytt fönster

Om du vill veta mer om vad som gäller för innesluten användning av andra genetiskt modifierade organismer än GMM eller om andra användningssätt, rekommenderar vi att du läser mer på www.gmo.nu. Där har alla myndigheter med tillsynsansvar inom genteknikområdet gemensam information om lagstiftningen och ansvarsfördelningen. På den webbplatsen finns också länkar direkt till alla lagtexter.

GMO-myndigheternas webbplats, öppnas i nytt fönster

Den svenska lagstiftningen bygger på EU-direktiv

Den svenska gentekniklagstiftningen bygger på EU-direktiv. Ett EU-direktiv är riktat till EU:s medlemsländer och ska genomföras i medlemsländernas lagstiftning. Sverige har genomfört både direktivet om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön 2001/18/EG och direktivet om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer 2009/41/EG genom flera olika lagar. Det finns däremot inget EU-direktiv för innesluten användning av andra GMO än GMM. Sverige har i likhet med många andra länder i Europa infört lagstiftning för innesluten användning av andra GMO än GMM.

Den grundläggande lagstiftningen finns i miljöbalken (1998:808), framförallt i 13 kapitlet. I förordningen om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer (2000:271) finns definitioner och regler om innesluten användning av både GMM och andra GMO. I förordningen finns preciserat när du ska anmäla eller ansöka om tillstånd för din GMM-verksamhet. Arbetsmiljöverkets föreskrifter om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (AFS 2011:2) innehåller preciserade bestämmelser om innesluten användning av GMM, till exempel vad en anmälan om F-verksamhet ska innehålla. 

Viktiga regler och föreskrifter om innesluten användning av GMM

Miljöbalken (1998:808) på Notisums webbplats, öppnas i nytt fönster

Förordning om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer (2000:271) på Notisums webbplats, öppnas i nytt fönster

Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (AFS 2011:2), föreskrifter

Det går även att tillämpa andra föreskrifter, till exempel Mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan, överkänslighet (AFS 2005:1).

Mikrobiologiska arbetsmiljörisker - smitta, toxinpåverkan, överkänslighet (AFS 2005:1), föreskrifter

EU-länderna har olika regler om GMM

Direktivet om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer 2009/41/EG är ett så kallat minimidirektiv. Det betyder att ett enskilt medlemsland kan ha strängare regler än vad direktivet kräver – men inte mindre stränga. Om du har arbetat med GMM i något annat land inom EU, är det därför inte säkert att samma regler gäller för anmälan eller vilka inneslutningsåtgärder som krävs när du ska använda GMM i Sverige. Här är det alltid den svenska lagstiftningen som gäller, oavsett om ett annat EU-land har strängare eller mindre stränga regler.

Definitionen av innesluten användning

Enligt 13 kap. 5 § miljöbalken innebär begreppet innesluten användning ”…en verksamhet där någon

  1. modifierar organismer genetiskt eller odlar, förvarar, transporterar, destruerar, gör sig kvitt eller på annat sätt hanterar sådana genetiskt modifierade organismer och
  2. använder specifika inneslutningsåtgärder för att begränsa dessa organismers kontakt med allmänheten och miljön och åstadkomma en hög grad av säkerhet för allmänheten och miljön.”

De specifika inneslutningsåtgärderna ska vara fysiska men kan också vara en kombination av fysiska och andra åtgärder, se 10 § förordningen 2000:271.

Förordning om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer (2000:271) på Notisums webbplats, öppnas i nytt fönster

Definitionen av mikroorganism

Enligt definitionen i svensk lagstiftning omfattas inte bara det som vanligen kallas mikroorganismer, till exempel bakterier, virus och mikrosvampar i begreppet ”mikroorganism”. Även cellkulturer från högre organismer räknas med i lagstiftningen.

Definitionen kommer från direktivet och är enligt 2 § förordningen 2000:271:

”varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-cellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material, inbegripet virus, viroider samt cellkulturer av djur eller växter”.

Definitionen av genetiskt modifierad mikroorganism (GMM)

I 2 § förordningen 2000:271 definieras genetiskt modifierad mikroorganism så här:

”en mikroorganism vars genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning eller naturlig rekombination”.

Begreppet ”genetiskt modifierad” är gemensam för de båda EU-direktiven 2001/18/EG och 2009/41/EG och har funnits med sedan direktiven först gavs ut 1990. Sedan dess har teknikutvecklingen gått mycket snabbt och det kan ibland vara svårt att avgöra om det är en GMM-användning man har eller inte. Till stöd för tolkning av reglerna finns i Bilaga I del A i direktivet 2009/41/EG följande exempel på metoder som anses ge upphov till GMM:

”…bland annat

  1. rekombinanta nukleinsyra-tekniker som innefattar bildande av nya kombinationer av ärftligt material genom att nukleinsyramolekyler framställda utanför en organism förs in i något virus, någon bakterieplasmid eller något annat vektorsystem och inkorporeras i en värdorganism i vilken de inte förekommer naturligt men där de kan fortsätta att förökas,
  2. metoder som innebär direkt införande i en mikroorganism av ärftligt material som beretts utanför mikroorganismen, bland annat mikroinjektion, makroinjektion och mikroinkapsling,
  3. cellfusion och hybridiseringstekniker som innebär att levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt.”

Även metoder som inte står på listan kan i vissa fall ge upphov till GMM. Ibland måste du avgöra från fall till fall om din organism är en GMM som omfattas av bestämmelserna eller inte. I mycket oklara fall kan du vända dig till någon av Arbetsmiljöverkets experter. Information om hur du kontaktar oss hittar du på vår kontaktsida.

Kontakta oss

Metoder och GMM som inte omfattas av bestämmelserna om anmälan och tillstånd

I bilagorna till direktivet 2009/41/EG finns uppräknat tekniker eller metoder för genetisk modifiering som antingen inte anses ge upphov till GMM eller GMM som kan undantas från bestämmelserna om anmälan och tillstånd.

De teknikerna är undantagna enligt 3 § i förordningen 2000:271 och är ”…i fråga om innesluten användning av

  1. organismer som framställs eller har framställts genom mutagenes,
  2. växter som framställs eller har framställts genom cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller i fall då växten även kan framställas med traditionella förädlingsmetoder,
  3. mikroorganismer som framställs eller har framställts genom cellfusion (inklusive protoplastfusion) av prokaryota arter som utväxlar genetiskt material genom kända fysiologiska processer, om det är osannolikt att mikroorganismen är skadlig för människors hälsa eller miljön,
  4. mikroorganismer som framställs eller har framställts genom cellfusion (inklusive protoplastfusion) av celler av eukaryota arter, inklusive framställning av hybridomceller och fusioner av växtceller,
  5. mikroorganismer som framställs eller har framställts genom självkloning i celler av samma art eller i celler av fylogenetiskt nära besläktade arter, som kan utväxla genetiskt material genom naturliga fysiologiska processer, om det är osannolikt att mikroorganismen är skadlig för människors hälsa eller miljön.”

Du kan inte hänvisa till undantaget om du i din GMM-användning har rekombinanta nukleinsyramolekyler eller GMM som har framställts på annat sätt än i punkterna ovan. Då gäller alla bestämmelserna i lagstiftningen.

Begreppet självkloning

I undantagsbestämmelsen i förordningen 2000:271 beskrivs begreppet självkloning så här:

”…nukleinsyrasekvenser avlägsnas från en cell i en organism och eventuellt att hela eller del av nukleinsyran eller en syntetisk motsvarighet sedan återinförs med eller utan föregående enzymatiska eller mekaniska steg”.

Självkloningsundantaget får också tillämpas på en GMM med en ”under lång tid beprövad rekombinant vektor” som i den enskilda organismen har visat sig vara säker. Även här gäller att GMM inte får vara skadlig för människors hälsa eller miljön.

Begreppet mutagenes

Vår tolkning av begreppet mutagenes i undantagsbestämmelsen i förordningen 2000:271 är att det enbart omfattar ”klassisk” mutagenes med mutagena kemikalier, bestrålning och liknande metoder för att göra relativt oprecisa punktmutationer i mikroorganismers genom. 

Det finns framför allt två argument för den tolkning vi har kommit fram till. För det första är reglernas syfte att hindra oönskade utsläpp av oprövade organismer som kanske skulle kunna tillväxa på ett okontrollerat sätt eller ha andra egenskaper som är skadliga för människors hälsa och för miljön. För att förebygga att detta inträffar ska man på förhand utreda och bedöma vilka risker som skulle kunna finnas med den aktuella GMM-verksamheten och vilka skyddsåtgärder som behövs. När direktiven skrevs i slutet på 1980-talet användes mutagena kemikalier, bestrålning och andra fysikaliskt-kemiska metoder för att göra punktmutationer i organismers genom. Tekniken att enzymatiskt klippa och klistra i DNA-kedjan var ny och förhållandevis oprövad. Med den nya tekniken (gentekniken) gick det att göra stora förändringar i organismers genom och få fram nya, oprövade varianter av olika organismer. Man befarade att den nya tekniken skulle kunna ge upphov till organismer med mycket skadliga egenskaper. Därför tog man fram direktiven för att skydda hälsa och miljö. Vid den tiden var det uppenbart vad som skilde den nya tekniken från tidigare använda tekniker för att åstadkomma mutationer. Listan med undantag togs fram med vad som då var känt om mutationstekniker som underlag. Nu har ytterligare tekniker tillkommit som har vissa likheter med de tekniker som finns i undantagsbestämmelserna men som har stor potential att specifikt förändra organismers genom och därmed också deras egenskaper.

För det andra påpekar man både i direktivet och i förordningen 2000:271 att undantaget från vissa av reglerna inte gäller om man använder rekombinanta nukleinsyramolekyler eller andra GMM än sådana som redan är undantagna. Nu har ännu nyare tekniker tillkommit där man med hjälp av skräddarsydda DNA-liknande molekyler kan rikta enzym att klippa upp DNA eller utföra punktmutationer. Man skulle i en del fall kunna använda rekombinanta nukleinsyramolekyler för att rikta mutationen. Ibland är det fråga om klassisk genteknik, där man först riktar ett enzym att klippa upp DNA och sedan tar bort, för in eller ersätter en bit av genomet med en för organismen ny sekvens. En sådan teknik med riktad mutagenes och rekombination omfattas av reglerna, eftersom den liknar tekniker som enligt reglerna ger upphov till GMM. Samtidigt liknar tekniken utan rekombinationssteget till viss del tekniker som finns i undantagsbestämmelserna.

Definitionen av F-verksamhet

Begreppet F-verksamhet som finns i svensk lagstiftning, motsvaras i direktivet 2009/41/EG av ”klass 1”. I 2 § förordningen 2000:271 definieras en F-verksamhet så här:
” innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer med försumbar eller ingen risk för skador på människors hälsa eller miljön”.

Ett exempel på en typisk GMM-användning i en F-verksamhet är konstruktion, odling och preparation av plasmider i Escherichia coli (väl beprövade laboratoriestammar). Skyddsåtgärderna som behövs motsvarar skyddsnivå 1.

Du kan läsa mer om skyddsnivå och administrativa kategorier på sidan Förebygg skador på människors hälsa och miljön vid användning av genteknik.

Förebygg skador på människors hälsa och miljön vid innesluten användning av GMM

Definitionen av L-verksamhet

Begreppet L-verksamhet som finns i svensk lagstiftning motsvaras i direktivet 2009/41/EG av ”klass 2”. I 2 § förordningen 2000:271 definieras en L-verksamhet som ”innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer med låg risk för skador på människors hälsa eller miljön”.

En typisk GMM-användning i en L-verksamhet är odling och preparation av rekombinanta virusvektorer i cellodlingsflaskor. Ett annat exempel är djurförsök med genetiskt modifierade smittämnen i riskklass 2. Skyddsåtgärderna som behövs motsvarar skyddsnivå 2.

Definitionen av R-verksamhet

Begreppet R-verksamhet som finns i svensk lagstiftning motsvaras i direktivet 2009/41/EG av både ”klass 3” och ”klass 4”. Vi har valt att göra så eftersom tillståndsförfarandet inte skiljer sig åt mellan direktivets klass 3 och klass 4. I 2 § förordningen 2000:271 definieras en R-verksamhet så här: ”innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer med måttlig eller hög risk för skador på människors hälsa eller miljön”.

Ett exempel på en GMM-användning i en R-verksamhet är modifiering och analys av genuttrycken från ett smittämne i riskklass 3. Skyddsåtgärderna som behövs motsvarar skyddsnivå 3. Ett annat exempel är ett smittämne i riskklass 4 som modifieras i syfte att ta fram ett vaccin. De skyddsåtgärder som behövs motsvarar i det fallet skyddsnivå 4.

Definitionen av en ny användning

Alla nya GMM-användningar ska utredas och bedömas. I en del fall behöver man anmäla eller ha tillstånd för den nya GMM-användningen. Det är inte alltid självklart vad som hör till en GMM-användning och vad som inte gör det. I 2 § förordningen 2000:271 definieras en ny användning som: ”en innesluten användning av genetiskt modifierade organismer i en redan anmäld verksamhet och som jämfört med den anmälda verksamheten på ett inte obetydligt sätt skiljer sig i fråga om vilka genetiskt modifierade organismer som används eller i fråga om metoderna för framställningen eller användningen av organismerna”.

Ett exempel på en ny användning i en L-verksamhet är att man modifierar ett annat smittämne än tidigare.

För att vi ska kunna besvara dina kommentarer behöver du uppge en e-postadress. Har du en sakfråga hänvisar vi till vårt kontaktformulär.

Kontaktformulär

Senast uppdaterad 2016-11-22