Förebygg skador på människors hälsa och miljön vid innesluten användning av GMM

Enligt miljöbalken innebär användning av genteknik en potentiell miljörisk. Därför är det viktigt att förebygga de skadliga effekter för människors hälsa eller miljön som skulle kunna uppstå på grund av till exempel innesluten användning av GMM.

GMM-verksamheter ska bedrivas så att GMM inte släpps ut i miljön, oavsett om de GMM som används är ofarliga eller inte. Du som är verksamhetsutövare är ansvarig för att GMM-verksamheter bedrivs på ett säkert sätt. 

Innan en GMM-verksamhet påbörjas, ska du som är verksamhetsutövare se till att utreda och bedöma de potentiellt skadliga effekterna. Du ska välja de skyddsåtgärder som behövs utifrån resultatet av utredningen. Det finns bestämmelser om hur du ska genomföra utredningen och bedömningen och hur du ska välja skyddsåtgärder. Bestämmelserna finns i föreskrifterna om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (AFS 2011:2). På vår webbplats kan du ladda ner föreskrifterna eller beställa dem och få den tryckta versionen. För att kunna följa resonemangen i avsnitten om utredning, bedömning och val av skyddsåtgärder är det en fördel om du har föreskrifterna till hands.

Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (AFS 2011:2), föreskrifter

De skyddsåtgärder som behövs kommer att motsvara en skyddsnivå i de tabeller som finns i bilaga 2 B i föreskrifterna om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (AFS 2011:2). Om en eller flera skyddsåtgärder behövs från en skyddsnivå, ska du tillämpa alla obligatoriska skyddsåtgärder från den nivån. Arbetsmiljöverket kan dock medge undantag.

I skyddsåtgärderna ingår också hanterings- och skyddsinstruktioner. För GMM-verksamheter på skyddsnivå 2 och högre ska de vara skriftliga. Det ska också finnas skriftliga instruktioner för hur man gör vid spill och andra oönskade händelser.

Avfallshantering ingår också i de åtgärder som behövs för att inte släppa ut GMM i miljön. Om man oskadliggör GMM innan de hamnar i avfallet, kan man hantera det som vanligt avfall.

Den skyddsnivå som är nödvändig är grund för den klassificering av vilken administrativ kategori som din GMM-användning och GMM-verksamhet tillhör. Den administrativa kategorin avgör vilka uppgifter du ska lämna när du gör en anmälan eller ansöker om tillstånd. 

Vad är en GMM-verksamhet?

En GMM-verksamhet bedrivs på en skyddsnivå och har en bestämd verksamhetsinriktning. GMM-verksamheten avgränsas fysiskt av anläggningen och organisatoriskt genom tillhörigheten i organisationen. Tillhörigheten kan vara på en institution, avdelning eller annan organisatorisk enhet, men det måste alltid finnas en verksamhetsledare med tilldelade uppgifter inom säkerhet och hälsa. Till en GMM-verksamhet hör en eller flera GMM-användningar.

Vad är en GMM-användning?

GMM-användningar avgränsas från varandra genom de vektorer, gener, mottagarorganismer och GMM som ingår i användningen och hur GMM används. Flera GMM kan normalt inte ingå i en och samma GMM-användning, däremot kan flera konstruktioner med samma GMM, samma vektor och likartade insert rymmas inom ramen för samma GMM-användning. Det sätt som GMM används på måste också rymmas inom den verksamhetsinriktning som GMM-verksamheten omfattar. Även om samma GMM konstrueras i ett laboratorium senare används i djurförsök, är det frågan om två GMM-användningar. 

Ett exempel är humana cellinjer med en replikationsdefekt adenovirusvektor (Ad5) med cDNA från gener som reglerar insulinproduktionen. Inom samma GMM-användning kan också animala cellinjer med samma vektorkonstruktioner ingå, men inte samma humana cellinjer med lentivirusvektorer. Djurförsök med samma vektorer eller celler kan inte heller ingå i användningen.

Utredning och bedömning av GMM-användningar

Du som är verksamhetsutövare ska se till att genomföra en systematisk utredning om vilka skadliga effekter som skulle kunna uppstå och vilka skyddsåtgärder som därför behövs för att förebygga skador på människors hälsa eller miljön orsakade av innesluten användning av GMM och för att förhindra utsläpp av GMM. Du ska göra en utredning dels innan en ny GMM-verksamhet påbörjas, dels innan en ny GMM-användning i verksamheten påbörjas.

Både när du gör utredningen och bedömningen och när du läser igenom denna sida bör du ha föreskrifterna om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (AFS 2011:2) till hands. På vår webbplats kan du ladda ner föreskrifterna eller beställa dem och få den tryckta versionen. Där hittar du också andra föreskrifter som kan vara tillämpliga i din verksamhet, bland annat föreskrifterna om mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan, överkänslighet (AFS 2005:1).

Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (AFS 2011:2), föreskrifter

Mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan, överkänslighet (AFS 2005:1), föreskrifter

Regler för utredning och bedömning

Tillvägagångssättet och de faktorer som du ska ta hänsyn till finns i bilaga 1 i föreskrifterna om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (AFS 2011:2). För att underlätta för dig som ska genomföra utredningen och bedömningen har Arbetsmiljöverket tagit fram en mall som kan användas för GMM-användningar i F-verksamheter eller L-verksamheter. Mallen finns sist i blanketterna för anmälan av F-verksamhet och L-verksamhet. Du hittar blanketterna på sidan Anmälan och tillstånd för GMM-verksamhet.

Anmälan och tillstånd för GMM-verksamhet

Ta in expertis utifrån om det behövs

För att kunna göra en allsidig utredning måste du ha tillgång till den kompetens som behövs. Utredningen ska vara vetenskapligt förankrad och utgå från beprövad erfarenhet. Det kan innebära att du måste ta in expertis utanför organisationen. I större organisationer kan det vara lämpligt att inrätta en biosäkerhetskommitté eller ett nätverk av experter som redan finns inom den egna organisationen.

Om man konstruerar GMM i sin verksamhet, finns oftast expertisen i arbetsgruppen som ska använda GMM. Men man kan också köpa eller få ”färdiga” GMM som man inte riktigt vet vad de innehåller eller hur de är konstruerade. Du måste ändå göra utredningen och bedömningen innan du använder sådana GMM. Se till att fråga efter och få den information du behöver från den som har överlåtit GMM.

Tillvägagångssätt för att göra en systematisk utredning och bedömning

När du gör utredningen ska du beakta de potentiellt skadliga effekter som är listade i bilaga 1 A i föreskrifterna om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (AFS 2011:2). De potentiellt skadliga effekterna är också beskrivna på sidan Huvudsakliga risker med GMM. Tillvägagångssättet hittar du i bilaga 1 B och det beskrivs översiktligt här.

Huvudsakliga risker med GMM

Börja med att utreda de potentiellt skadliga effekter som skulle kunna finnas för var och en av de olika komponenterna i GMM, det biologiska materialet. Om du har hittat några skadliga effekter, ska du bedöma hur allvarliga de är och sannolikheten för att de ska uppstå. Det biologiska materialet är: eventuell vektor, infört genetiskt material, mottagarorganism och den färdiga GMM. I förekommande fall är en givarorganism som också finns med i användningen biologiskt material. 

Därefter identifierar du vilka olika faktorer som kan öka sannolikheten för att de skadliga effekterna uppstår och för att GMM skulle kunna släppas ut i miljön. 

När du vet vilka risker som finns med GMM-användningen, ska du bedöma vilka skyddsåtgärder som behövs för att inte de potentiellt skadliga effekterna ska uppstå och för att GMM inte ska släppas ut i miljön.

Jämför sedan de valda skyddsåtgärderna med tabellerna i bilaga 2 B. Därefter avgör du vilken skyddsnivå som motsvaras av de skyddsåtgärder du har bedömt behövs. Bekräfta att valet av skyddsnivå är korrekt genom att kontrollera att de skyddsåtgärder du har valt är tillräckliga. 

Skyddsåtgärder och inneslutningsåtgärder

Skyddsåtgärder eller inneslutningsåtgärder kallar vi de åtgärder som behövs för att hålla GMM inneslutna och för att de inte ska kunna orsaka skador på människors hälsa eller miljön. Både fysiska skyddsåtgärder och andra åtgärder behövs för att du ska kunna arbeta på ett säkert sätt med GMM. Enligt svensk lagstiftning är det inte tillräckligt med enbart biologiska begränsningar, till exempel att åtgärda så att GMM inte kan föröka sig eller överleva i naturen.

Välj skyddsåtgärder utifrån utredningens resultat

Du ska välja skyddsåtgärder utifrån resultatet av den utredning och bedömning som du ska göra innan GMM-användningen påbörjas. Vilka skyddsåtgärder som behövs beror både på GMM och hur GMM används.

Du hittar mer information om detta under rubriken Utredning och bedömning av GMM-användningar på denna sida.

De skyddsåtgärder som behövs vid innesluten användning av GMM liknar mycket de åtgärder som behövs vid användning av smittämnen eller andra biologiska agens som inte är genetiskt modifierade. En skillnad är att du behöver vidta åtgärder för att inte släppa ut GMM till miljön vid innesluten användning av GMM. Därför finns det strängare krav på bland annat hantering av avfall och disk för GMM-verksamheter jämfört med kraven vid användning av biologiska agens som inte är genetiskt modifierade, särskilt i de lägre skyddsnivåerna. Kraven preciseras i föreskrifterna om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (AFS 2011:2).

Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (AFS 2011:2), föreskrifter

Åtgärderna ska skydda både arbetstagaren och miljön

De fysiska skyddsåtgärder som behövs för att skydda arbetstagaren är ofta tillräckliga för att även skydda miljön. Men ibland är de fysiska åtgärderna inte tillräckliga, särskilt om du använder GMM som inte är skadliga för människor. GMM får inte komma ut i miljön, oavsett om de är smittämnen eller inte. Därför behöver du också vara vaksam på hur GMM skulle kunna komma ut i miljön. Då kan du behöva ställa frågor av följande typ:

  • Är den storskaliga odlingens avluftning en väg ut för GMM?
  • Vilka rutiner finns det för att oskadliggöra GMM i odlingsmedium?
  • Finns det risk att GMM kommer ut via diskhon i laboratoriet?
  • Vart tar avfallet vägen?
  • Slänger man agarplattor med GMM direkt i papperskorgen? 

Mikrobiologiska säkerhetsbänkar mot spridning via luft

Om du använder GMM som är smittämnen och kan spridas via luften, behöver du vanligtvis en mikrobiologisk säkerhetsbänk. Mikrobiologiska säkerhetsbänkar (MSC) är inte nödvändigtvis samma sak som ”LAF-bänk”, ”sterilbänk” eller ett dragskåp. Läs mer om mikrobiologiska säkerhetsbänkar i vårt PM.

Mikrobiologiska säkerhetsbänkar, PM, pdf, öppnas i nytt fönster

Arbetsmiljöregler om smittämnen gäller också GMM

När du använder GMM som är smittämnen och samtidigt hanterar stickande eller skärande föremål behöver du följa bestämmelserna om stickande och skärande föremål i föreskrifterna om mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan, överkänslighet (AFS 2005:1). Bestämmelserna innebär bland annat att man måste använda en kanyl med integrerad säkerhetsfunktion om den används med smittämnen, på människor, på djur eller med kroppsvätskor från människor eller djur.

I 24 § i föreskrifterna om mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan, överkänslighet (AFS 2005:1) beskrivs god mikrobiologisk praxis. Den ska också tillämpas i din GMM-verksamhet i den utsträckning som inte täcks av föreskrifterna om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (AFS 2011:2). Många gånger finns liknande krav i bilaga 3 i föreskrifterna om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (AFS 2011:2). Du som är arbetsgivare (verksamhetsutövare) behöver se till att dina instruktioner till arbetstagarna följer båda lagstiftningarna. De kan ibland skilja sig åt och då är det de strängare reglerna som har företräde.

Mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan, överkänslighet (AFS 2005:1), föreskrifter

Du hittar mer information om arbetsmiljöregler för smittrisker i arbetsmiljön och vid användning av mikroorganismer på sidorna Smittrisker i arbetsmiljön och Användning av mikroorganismer.

Smittrisker i arbetsmiljön

Användning av mikroorganismer

Skyddsnivå och administrativa kategorier

En skyddsnivå är den uppsättning av skyddsåtgärder som är anpassade för GMM-användningar med liknande risker enligt tabellerna i bilaga 2 B i föreskrifterna om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (AFS 2011:2). En GMM-användning behöver bedrivas på en lämplig skyddsnivå med de åtgärder som behövs för att skydda människors hälsa eller miljön.

Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (AFS 2011:2), föreskrifter

Två tabeller med skyddsåtgärder i föreskrifterna

I föreskrifterna om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (AFS 2011:2) hittar du två tabeller med skyddsåtgärder i bilaga 2 B. Det finns också en lista på skyddsåtgärder och arbetssätt som du ska tillämpa vid innesluten användning av GMM. Listan finns i bilaga 2 A i föreskrifterna.

De skyddsåtgärder som finns i tabellerna kan inte alltid tillämpas likadant för alla GMM-användningar i din GMM-verksamhet. Dessa kan variera bland annat beroende på om dina GMM har olika egenskaper eller på vad du ska göra med GMM. Egenskaper som kan skilja olika användningar från varandra är till exempel om GMM är ett luftburet smittämne eller inte. Hur du använder GMM är också viktigt för valet av skyddsåtgärder och tillämpningen av dem. Du ska ha utredningen av varje enskild användning som underlag för hur skyddsåtgärderna ska tillämpas för just den användningen. I de två tabellerna med skyddsåtgärder har vi markerat både obligatoriska och villkorade åtgärder för olika slags verksamhetsinriktningar.

Verksamhetsinriktningarna, skyddsåtgärderna och tabellerna hör ihop

De allra flesta GMM-användningar och GMM-verksamheter som förekommer hos en verksamhetsutövare tillhör en verksamhetsinriktning med liknande risker. I olika GMM-verksamheter med samma verksamhetsinriktning brukar de inneslutnings- och skyddsåtgärder som behövs vara ganska lika. De verksamhetsinriktningar som vi har identifierat är dessa:

  • Laboratorieverksamhet, där GMM används på många olika sätt i liten skala i laboratoriemiljö.
  • Djurverksamhet, där GMM används i eller på djur i djurhus, djuranläggningar eller liknande.
  • Växtverksamhet, där GMM används i eller på växter i växthus, särskilda växtkammare eller liknande.
  • Storskalig verksamhet, där GMM används i ett processystem i större volymer och där andra åtgärder än för laboratorieverksamhet krävs.
  • Annan verksamhet, där inga eller få skyddsåtgärder från tabellerna är tillämpliga.

Laboratorieverksamhet, djurverksamhet och växtverksamhet i tabell 1

Tabell 1 gäller för laboratorieverksamhet, djurverksamhet och växtverksamhet. De åtgärder som är gemensamma för alla tre inriktningarna finns i tabell 1 a) och de åtgärder som ändrar eller är specifika för djur- respektive växtverksamhet finns i tabell 1 b) och 1 c). Har du till exempel en djurverksamhet, behöver du titta på åtgärderna både i tabell 1 a) och 1 b).

Storskalig verksamhet i tabell 2

Tabell 2 gäller för storskalig verksamhet. Vi har inte angett någon volymgräns för vad som ska räknas som ”storskaligt”. Om du har ett processystem för odling av GMM eller om de skyddsåtgärder som behövs finns i tabell 2, är det troligen frågan om storskalig odling.

Om båda tabellerna passar – eller ingen

I enstaka fall kan du behöva skyddsåtgärder från båda tabellerna, eller så passar inte någon av tabellernas skyddsåtgärder. Det kan till exempel vara när ett företag som destruerar avfall vill kunna ta emot avfall med GMM. Då fungerar varken tabell 1 eller tabell 2, men det betyder inte att man inte behöver vidta skyddsåtgärder. Innan du anmäler en sådan verksamhet, bör du kontakta Arbetsmiljöverkets experter.

På vår kontaktsida hittar du information om hur du kan kontakta oss.

Kontakta oss

Det finns en särskild blankett för att anmäla en F-verksamhet där man förbränner GMM-avfall från andra verksamhetsutövare.

Du hittar blanketten som heter F-avfall på sidan Anmälan och tillstånd för GMM-verksamhet.

Anmälan och tillstånd för GMM-verksamhet

Administrativa kategorier baseras på skyddsnivån

Oavsett vilken verksamhetsinriktning som din GMM-verksamhet tillhör och vilken tabell som behövs, hör GMM-verksamheten också till en administrativ kategori. De administrativa kategorierna baseras på skyddsnivån och är avgörande för vilka krav som finns på anmälan eller tillståndet. I och med att du har bedömt vilka skyddsåtgärder som behövs och vilken skyddsnivå som är nödvändig, har du också avgjort vilken administrativ kategori din GMM-verksamhet tillhör. 

De tre kategorierna och skyddsnivåerna hör ihop på följande sätt:

  • F-verksamhet bedrivs på skyddsnivå 1.
  • L-verksamhet bedrivs på skyddsnivå 2.
  • R-verksamhet bedrivs på skyddsnivå 3 eller 4.

En och samma verksamhetsutövare kan ha flera GMM-verksamheter i samma eller olika administrativa kategorier. Se faktarutan om vad som avgränsar en GMM-verksamhet.  

Hanterings- och skyddsinstruktioner

De skyddsåtgärder som behövs för att en GMM-verksamhet inte ska utgöra risk för hälsa och miljö består både av fysiska åtgärder samt instruktioner om hantering och om hur man ska skydda sig. Hanterings- och skyddsinstruktionerna ska vara anpassade till den egna GMM-verksamheten och kända av dem som berörs. För GMM-verksamheter på skyddsnivå 2 och högre ska instruktionerna vara skriftliga. Du som är verksamhetsutövare ska också se till att det finns instruktioner vid spill och andra oönskade händelser.

Alla ska ha tillräckliga kunskaper om GMM

Du som är verksamhetsutövare ska se till att den som du har utsett till arbetsledare har tillräckliga kunskaper och lämplig utbildning om de GMM som används, om riskerna med GMM och hur riskerna ska undvikas. Du ska också se till att alla andra som kan komma i direkt kontakt med GMM har tillräckliga kunskaper och utbildning.

För olika personalgrupper kan det vara lämpligt att utforma särskilda instruktioner med den information som behövs för att man ska kunna arbeta på ett säkert sätt utan att oroas i onödan. Det gäller till exempel instruktioner för djurskötare, lokalvårdare eller annan personal vars huvuduppgift inte är att använda GMM.

Instruktionernas utformning och innehåll

Goda instruktioner ger tydlig vägledning och är riktade till den som ska utföra uppgiften. Det är inte säkert att samma instruktioner finns för olika personalgrupper eller för olika forskargrupper inom samma institution. Olika instruktioner för samma slags GMM-användning behöver inte vara fel eller rätt, men man behöver komma överens om vilka instruktioner som ska tillämpas i de fall där olika grupper delar utrymmen så att ingen osäkerhet uppstår om vad som gäller för GMM-användningen.

Tänk på att det kan vara en fördel med generella instruktioner för liknande GMM-användningar, till exempel hur man oskadliggör GMM av en viss typ eller hur man kasserar engångsmaterial som har varit i kontakt med GMM.  

Det ska framgå av instruktionerna när man ska använda skyddsutrustning eller vidta andra åtgärder. När utrustningar behövs ska det också finnas instruktioner om hur de ska användas. Det ska också finnas beskrivningar om på vilket sätt åtgärder ska tillämpas. Ett och samma desinfektionsmedel kanske inte är lämpligt att använda för desinfektion i alla lägen. Man kan behöva välja engångshandskar utifrån vilka kemikalier som ska hanteras – och inte i första hand vilka GMM som ska användas.

Det är viktigt att de ansvariga för GMM-verksamheten regelbundet kontrollerar att hanterings- och skyddsinstruktionerna är uppdaterade med hänsyn till de GMM-användningar som är aktuella och eventuella ändringar som påverkar riskerna. För att veta vem som gjorde den senaste uppdateringen och när den gjordes är det lämpligt att ange namn och datum för revisionen i instruktionerna.

Åtgärder vid spill och andra oönskade händelser

I hanterings- och skyddsinstruktionerna ska det också finnas åtgärder vid spill och andra oönskade händelser. En oönskad händelse kan förutom spill vara en stickskada eller någon annan händelse som skulle kunna leda till ohälsa eller olycksfall.

Om ett utsläpp av GMM skulle kunna innebära skador på människors hälsa eller miljön, är det extra viktigt att man övar åtgärderna vid spill och andra oönskade händelser. Om man upptäcker något vid övningen som saknas eller som inte fungerar, kan man behöva uppdatera instruktionerna och anpassa utrustningen. Man kan ha upptäckt att skyddsutrustning för nödsituationer eller desinfektionsmedel är felplacerade. För att kunna upptäcka sådana saker är det viktigt att man inte ersätter övningen med enbart en muntlig diskussion eller ett skriftligt prov. Det finns också bestämmelser i arbetsmiljöreglerna om övning av oönskade händelser. Du hittar mer information om detta på vår sida Användning av mikroorganismer.

Användning av mikroorganismer

Oskadliggör GMM innan det blir avfall

Om GMM som inte är oskadliggjorda finns i avfall kan de komma ut från inneslutningen om det inte finns rutiner för hur sådant avfall ska tas om hand. I Sverige finns krav på att man ska hålla GMM fysiskt inneslutna om man inte har fått tillstånd för att släppa ut dem. Därför är det viktigt att du ser till att det finns instruktioner både för hur avfallet hanteras och hur GMM hanteras innan de hamnar i avfallet. Hur ni hanterar avfall med GMM i verksamheten ingår också som en del i utredningen av vilka skyddsåtgärder som behövs för att skydda människors hälsa och miljön.

Avfall som innehåller GMM som inte har oskadliggjorts ska hanteras enligt på förhand uppgjorda rutiner. Om avfallet från din GMM-verksamhet lämnas till en avfallsanläggning, ska den som transporterar det och som tar hand om avfallet få information om att det innehåller GMM som inte är oskadliggjorda och om vilka eventuella risker som finns. Du ska också lämna information om vilka skyddsåtgärder som behövs.

Ha en beredskapsplan

Om ett oavsiktligt utsläpp från din GMM-användning kan medföra allvarlig fara för miljön eller för människor utanför anläggningen, ska du ha en beredskapsplan. Du ska också underrätta de myndigheter och andra som kan beröras av ett utsläpp. Beredskapsplanen är inte samma sak som instruktioner för spill och andra oönskade händelser, utan den ska säkerställa att rätt åtgärder sätts in för att skydda miljön och människors hälsa. Normalt är det bara vissa R-verksamheter som behöver ha en beredskapsplan. Läs mer om R-verksamheter på sidan om Anmälan och tillstånd för GMM-verksamhet.

Anmälan och tillstånd för GMM-verksamhet

Om du också behöver en beredskapsplan enligt föreskrifterna om mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan, överkänslighet (AFS 2005:1), är det lämpligt att du sammanför planerna så att de överensstämmer och inte ”krockar”. Du kan behöva en sådan beredskapsplan om din GMM också är ett smittämne som kan medföra allvarlig fara för människor. Du hittar mer information om detta på vår sida Användning av mikroorganismer.

Mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan, överkänslighet (AFS 2005:1), föreskrifter

Användning av mikroorganismer

För att vi ska kunna besvara dina kommentarer behöver du uppge en e-postadress. Har du en sakfråga hänvisar vi till vårt kontaktformulär.

Kontaktformulär

Senast uppdaterad 2015-06-22