Orientering om reglerna för innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer

2.1 Vilka användningar av genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) är berörda av reglerna om anmälan och tillståndsansökan?

Är man osäker om reglerna om anmälan och tillståndsansökan för innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) gäller för den användning man planerar, kan man jämföra med definitionerna i rutan nedan. I bilaga A till råden i AFS 2000:5 finns en vägledning för tolkning av definitionen av GMM. Det är också lämpligt att läsa 3 § i förordningen (SFS 2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer, där regler för undantag från en del av bestämmelserna finns. Observera att begreppet "mutagenes" i 3 § SFS 2000:271 avser mutationer av den "gamla typen" till exempel mutationer inducerade med strålning eller kemikalier.    
AFS 2000:5 
- Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer

AFS 2005:1 
- Mikrobiologiska arbetsmiljörisker - smitta, toxinpåverkan, överkänslighet.  

2.2 EG-direktiv och nationella regler

De nationella reglerna för innesluten användning av GMM bygger på EG-direktiv. De direktiv som styr medlemsstaternas lagstiftning om biologiska ämnen och innesluten användning av GMM är minimidirektiv. Det innebär att länderna i sin lagstiftning minst måste hålla den nivå som direktiven föreskriver. Det är tillåtet att ha striktare regler. Beroende på rättstradition i de olika medlemsstaterna kan tillämpningen av direktiven se något olika ut i de nationella lagstiftningarna. 

En översikt av reglerna finns på den myndighetsgemensamma webbportalen "Genvägar" på adressen www.gmo.nu. Där finns bland annat beskrivning av och länkning till de myndigheter som har tillsyn för olika delar av denna lagstiftning samt länkar till både svenska regler och EG-direktiv. De svenska reglerna kan också hämtas från andra håll, till exempel på webb-adresserna www.notisum.se eller www.riksdagen.se under "Debatt & Beslut/Rixlex" . På den belgiska webb-sidan Biosafety in Europe finns många länkar till direktiv och nationella regler på genteknikområdet samt till andra intressanta webb-sidor på detta område.

Observera att författningar anges med sina grundnummer. Dessa nummer används vid sökning i register. Ändringar i författningarna kommer dock ofta. Man bör därför alltid ta fram författningens gällande lydelse med alla ändringar införda på sina platser (konsoliderad text).

2.3 Svenska regler om innesluten användning av GMM

Innesluten användning av GMM regleras av miljöbalken samt förordningar och föreskrifter under den. Det finns till exempel en särskild förordning om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer (SFS 2000:271), som bland annat reglerar vilka verksamheter och användningar som skall anmälas eller ha tillstånd och som ger tillsynsmyndigheterna rätt att meddela närmare föreskrifter på respektive tillsynsområde. 

Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter (AFS 2000:5) om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer är de föreskrifter som preciserar reglerna på Arbetsmiljöverkets tillsynsområde. De omfattar regler till skydd för både hälsa och miljö. 
Även rena arbetsmiljöregler gäller för inneslutna användningar av GMM, parallellt med miljöbalksreglerna, till exempel Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2005:1) om mikrobiologiska arbetsmiljörisker - smitta, toxinpåverkan, överkänslighet och Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2001:1) om systematiskt arbetsmiljöarbete. 

I avsnitt 5 finns information om hur reglerna om systematiskt arbetsmiljöarbete och reglerna om egenkontroll enligt miljöbalken kan samordnas.

Arbetsmiljöverkets (och Arbetarskyddsstyrelsens) regler finns tillgängliga på webb-adressen www.av.se/regler. De regler som Arbetsmiljöverket ger ut innehåller en föreskriftsdel med tvingande bestämmelser och en rådsdel med en annan juridisk status än föreskrifter. Råden är inte tvingande, utan deras funktion är att förtydliga innebörden i föreskrifterna till exempel upplysa om lämpliga sätt att uppfylla kraven, visa exempel på praktiska lösningar och förfaringssätt samt ge rekommendationer, bakgrundsinformation och hänvisningar. 

Läs mer om mikrobiologiska arbetsmiljörisker och föreskrifterna AFS 2005:1. 

2.4 Sekretess

Arbetsmiljöverket har som tillsynsmyndighet skyldighet att, vid förfrågningar om uppgifter i ärenden, pröva vilka uppgifter som skall anses som sekretessbelagda med stöd av offentlighets- och sekretesslagne (SFS 2009:400) eller offentlighets- och sekretessförordningen (SFS 2009:641) i dess gällande lydelse. Avgörande är då lagstiftningens innehåll, oavsett om sekretess har begärts eller ej. Detta kan i vissa fall innebära att handlingar måste lämnas ut trots att sekretess har begärts.

I förordningen 9 § 1 st. 1 anges att sekretess gäller för uppgifter om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgifterna röjs.

Av punkt 82 i bilagan till förordningen framgår vilka undantag från sekretessbestämmelserna som gäller vid utredning, tillståndsgivning, och tillsyn enligt miljöbalken och förordningen (SFS 2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer, det vill säga uppgifter som inte får hållas hemliga. Det gäller till exempel vem som är verksamhetsutövare, var verksamheten bedrivs, verksamhetens riskkategori, en allmän beskrivning av GMM, skyddsåtgärder och eventuella skadeeffekter.

För att underlätta bedömningen av vad som skall anses som sekretessbelagt, kan den som så önskar precisera vilka uppgifter som denne anser vara sekretessbelagda med stöd av gällande lagstiftning.